Abasaglar (previously Abasria)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
inzulín glargin
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
A10AE04
INN (Mezinárodní Name):
insulin glargine
Terapeutické skupiny:
Léky užívané při diabetu
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002835
Datum autorizace:
2014-09-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/002835

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 14-12-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 24-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 24-09-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 24-09-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 24-09-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 14-12-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu

inzulinovému peru. Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Jak se ABASAGLAR používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.

ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2

let.

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR

Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou

práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz

rámeček na konci této příbalové informace).

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud

injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek

Abasaglar používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře,

než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu

cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulinu atd.,

správné uchovávání inzulinu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu,

testy z krve a z moči):

při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů

budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu

a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulin.

Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky (látky, které účinkují proti

inzulinu). Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.

Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Záměna inzulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku

ABASAGLAR za jiné inzuliny.

Děti

S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a ABASAGLAR

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).

V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,

které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký

další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být

ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

všechny další léky k léčbě diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří

nadměrné množství růstového hormonu)

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po

které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo

úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.

*vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií

Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.

Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve

stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetem mellitem 2.

typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky.

Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se

od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší populace (≥ 65 let)

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli sníženému metabolismu

inzulinu.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze

a sníženému metabolismu inzulinu.

Pediatrická populace

Dospívající a děti od dvou let

Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších (viz

bod 5.1). Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být nastaven individuálně.

Děti ve věku pod 2 roky

Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulinem na režim s

přípravkem ABASAGLAR, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulinu a úpravou

doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových rychle působících inzulinů (regular)

nebo inzulinových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).

Převod z NPH inzulinu podávaného dvakrát denně na přípravek ABASAGLAR

Pacienti, kteří jsou převáděni z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulinem (bazální inzulin) na

režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem ABASAGLAR, by měli snížit svou denní dávku bazálního

inzulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.

Převod z inzulinu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek ABASAGLAR

Přípravky ABASAGLAR a Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a přímý převod

z jednoho přípravku na druhý není možný. Pro snížení rizika hypoglykemie pacientům, kterým se mění jejich

režim bazálního inzulinu z režimu s inzulinem glarginem 300 jednotek/ml jednou denně na režim

s přípravkem ABASAGLAR má být jejich dávka snížena o přibližně 20 %.

Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky

inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulinu si může vyžádat další úpravu

dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta

nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti,

zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulinu,

může dojít při používání přípravku ABASAGLAR ke zlepšení inzulinové odpovědi.

Způsob podání

ABASAGLAR se podává subkutánní injekcí.

ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek inzulinu glarginu závisí na injekční

aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké

hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulinu nebo glukózy po podání inzulinu glarginu

do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.

Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní

amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho

profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.

Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Diabetická ketoacidóza

ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech

doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně.

Potřeba inzulinu a úprava dávky

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým

epizodám je nezbytné zrevidovat předtím, než se zváží úprava dávky, zda pacient dodržuje předepsaný

léčebný režim, místa pro aplikaci a vlastní techniku vpichu a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po

změně síly, značky (výrobce), typu (rychle působící lidský inzulin, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzuliny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulinu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí

upravit dávku.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně

léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je

možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých

mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami

koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací

hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko

přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.

Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u

některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/434801/2020

EMEA/H/C/002835

Abasaglar

(insulinum glarginum)

Přehled pro přípravek Abasaglar a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Abasaglar a k čemu se používá?

Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin. Používá se u dospělých a

dětí ve věku od 2 let k léčbě diabetu.

Přípravek Abasaglar je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Abasaglar je

velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je

již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.

Jak se přípravek Abasaglar používá?

Přípravek Abasaglar se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti

deltového svalu (horní části paže). Místo vpichu je třeba s každou injekcí měnit, aby se předešlo

změnám na pokožce (např. jejímu ztluštění), které mohou vést ke snížení účinnosti inzulinu oproti

předpokladům.

Přípravek Abasaglar se podává injekčně jednou denně, a to každý den ve stejnou dobu. Dávka se

upravuje podle hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta. U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek

Abasaglar může podávat také společně s antidiabetiky užívanými ústy.

Po patřičném zaškolení si pacienti mohou podávat injekce přípravku Abasaglar sami.

Více informací o používání přípravku Abasaglar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Abasaglar působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který působí

stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.

Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Dříve známý pod názvem Abasria.

Abasaglar0F (insulinum glarginum)

EMA/434801/2020

strana 2/3

Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší. Rozdíl spočívá v tom, že po jeho injekčním podání je

v těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a působí dlouhodobě.

Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abasaglar s přípravkem Lantus vyplývá, že léčivá látka

v přípravku Abasaglar je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku Lantus. Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Abasaglar vede k navození

podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Lantus. Dvě podpůrné studie, do kterých

bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar

podávaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem Lantus. V obou

studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA

v krvi po 6 měsících léčby. Tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy

v krvi.

V jedné studii byl u 536 pacientů s diabetem 1. typu srovnáván přípravek Abasaglar s přípravkem

Lantus při jejich doplnění k léčbě krátkodobě působícím inzulinem. Průměrná hladina HbA

dosahovala

u těchto pacientů před léčbou hodnoty 7,8 %, přičemž její průměrný pokles po 6 měsících byl obdobný

(o 0,35 procentního bodu ve skupině léčené přípravkem Abasaglar a o 0,46 procentního bodu ve

skupině léčené přípravkem Lantus). Hodnoty cílové hladiny HbA

pod 7 % bylo dosaženo u 34,5 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 32,2 % pacientů, kterým byl podáván přípravek

Lantus.

Ve druhé studii byla u 759 pacientů s diabetem 2. typu srovnávána léčba přípravkem Abasaglar a

přípravkem Lantus, podávaných jako doplňková léčba k antidiabetikům užívaným ústy. Průměrná

počáteční hladina HbA

dosahovala 8,3 % a pod hodnotu 7 % se snížila u 48,8 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž její

průměrný pokles činil 1,29 při podávání přípravku Abasaglar a 1,34 procentního bodu při podávání

přípravku Lantus.

Jelikož přípravek Abasaglar je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat

všechny studie účinnosti a bezpečnosti inzulinu glarginu, které již byly provedeny pro přípravek Lantus.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Abasaglar a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku Lantus.

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10)

je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest,

svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) se vyskytují častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení přípravku Abasaglar je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Lantus a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

u pacientů s diabetem navíc prokázaly, že bezpečnost a účinnost přípravku Abasaglar u tohoto

onemocnění odpovídá přípravku Lantus.

Abasaglar0F (insulinum glarginum)

EMA/434801/2020

strana 3/3

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Abasaglar,

pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako

přípravek Lantus. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy

přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Abasaglar?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Abasaglar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abasaglar průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abasaglar jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Abasaglar

Přípravku Abasria bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. září 2014. Název tohoto

léčivého přípravku se dne 3. prosince 2014 změnil na Abasaglar.

Další informace o přípravku Abasaglar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abasaglar

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace