Abasaglar (previously Abasria)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
inzulín glargin
Dostupné s:
Eli Lilly Nederland B.V.
ATC kód:
A10AE04
INN (Mezinárodní Name):
insulin glargine
Terapeutické skupiny:
Léky používané při diabetu,
Terapeutické oblasti:
Diabetes mellitus
Terapeutické indikace:
Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002835
Datum autorizace:
2014-09-09
EMEA kód:
EMEA/H/C/002835

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

14-12-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-09-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-09-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-09-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

14-12-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce

insulinum glarginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje. Návod k použití inzulinového pera je přiložen k Vašemu

inzulinovému peru. Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Jak se ABASAGLAR používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je ABASAGLAR a k čemu se používá

ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin. To je pozměněný inzulin, velmi podobný lidskému inzulinu.

ABASAGLAR se používá k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2

let.

Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny

cukru v krvi. Inzulin glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABASAGLAR používat

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR

Jestliže jste alergický(á) na inzulin glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou

práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.

Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii (viz

rámeček na konci této příbalové informace).

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud

injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek

Abasaglar používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře,

než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu

cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Cestování

Před cestou proberte se svým lékařem všechno, co souvisí s Vaší léčbou:

dostupnost inzulinu v zemi, kterou navštívíte,

dostatečné zásoby inzulinu atd.,

správné uchovávání inzulinu během cesty,

časový rozvrh jídel a podávání inzulinu během cesty,

možné účinky změn různých časových pásem,

možnost nových zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,

jak se zachovat v mimořádných situacích, tj. pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.

Nemoci a zranění

V následujících situacích může léčba diabetu vyžadovat zvýšenou péči (například úpravu dávky inzulinu,

testy z krve a z moči):

při nemoci nebo větším zranění, kdy se může zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).

pokud dostatečně nejíte, může se hladina cukru v krvi velmi snížit (hypoglykémie). Ve většině případů

budete potřebovat lékařskou péči.

Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.

Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulin dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte používání inzulinu

a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že

potřebujete inzulin.

Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky (látky, které účinkují proti

inzulinu). Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu.

U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli cukrovkou typu 2 a onemocněním srdce, nebo prodělali cévní

mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání.

Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti

nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.

Záměna inzulinů

Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat obal a štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně přípravku

ABASAGLAR za jiné inzuliny.

Děti

S podáváním přípravku ABASAGLAR dětem mladším 2 let nejsou žádné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a ABASAGLAR

Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).

V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulinu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi,

které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký

další lék.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být

ovlivněna hladina cukru v krvi, popř. co je třeba dělat.

Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), patří:

všechny další léky k léčbě diabetu,

inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých

srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku),

disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění),

fluoxetin (používaný k léčbě depresí),

fibráty (používané ke snížení vysokých hladin krevních lipidů),

inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě depresí),

pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty (např. aspirin, používaný ke zmírnění bolesti a snížení horečky),

analogy somatostatinů (např. oktreotid, užívaný k léčbě neobvyklých stavů, při kterých se tvoří

nadměrné množství růstového hormonu)

sulfonamidová antibiotika.

Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykémii), patří:

kortikosteroidy (např. „kortizon“ používaný k léčbě zánětu),

danazol (lék pro navození ovulace),

diazoxid (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

diuretika (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nadměrného zadržování tekutin),

glukagon (hormon slinivky břišní používaný k léčbě závažné hypoglykémie),

isoniazid (používaný k léčbě tuberkulózy),

estrogeny a progestogeny (např. v antikoncepčních pilulkách užívaných k zamezení početí),

deriváty fenothiazinu (používané k léčbě duševních poruch),

somatropin (růstový hormon),

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin] nebo salbutamol, terbutalin používané k léčbě astmatu),

hormony štítné žlázy (užívané k léčbě onemocnění štítné žlázy),

atypické antipsychotické léky (např. klozapin a olanzapin),

inhibitory proteáz (používané k léčbě HIV).

Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:

betablokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku),

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

soli lithia (používané k léčbě duševních poruch).

Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po

které může někdy následovat hyperglykémie.

Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo

úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.

Pokud si nejste jist(a), zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

ABASAGLAR a alkohol

Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst, nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná. Je možné, že bude třeba

změnit dávku inzulinu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence

hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulinu a Vaši

dietu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:

máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)

máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi)

máte problémy se zrakem.

Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohl(a) dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí

(např. při řízení vozidla nebo při používání strojů). Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti

řízení vozidel, pokud:

máte časté epizody hypoglykémie,

jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.

ABASAGLAR obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se ABASAGLAR používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přestože přípravek ABASAGLAR obsahuje stejnou léčivou látku jako Toujeo (inzulin glargin 300

jednotek/ml) nejsou tyto léky zaměnitelné. Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání

lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi. Obraťte se prosím se na svého lékaře pro

další informace.

Dávka

Na základě Vašeho životního stylu, výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího používání

inzulinu lékař:

určí, kolik přípravku ABASAGLAR denně budete potřebovat a v jakou dobu,

řekne Vám, kdy kontrolovat hladinu cukru v krvi a zda potřebujete provádět testy moči,

řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávku přípravku ABASAGLAR.

ABASAGLAR je dlouhodobě působící inzulin. Je možné, že Vám lékař řekne, abyste jej používal(a) v

kombinaci s krátkodobě působícím inzulinem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Měl(a) byste znát tyto faktory, abyste byl(a) schopen(a)

reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.

Další informace si přečtěte v rámečku na konci této příbalové informace.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší. Používejte tento

přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.

Frekvence podávání

Potřebujete jednu injekci přípravku ABASAGLAR každý den, vždy ve stejnou denní dobu.

Způsob podání

Injekce přípravku ABASAGLAR se podává pod kůži. Přípravek ABASAGLAR NEPODÁVEJTE do žíly,

protože by to změnilo jeho účinnost a mohlo by dojít k hypoglykémii.

Váš lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek ABASAGLAR podávat. S každou injekcí měňte

místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam injekci podáváte.

Jak se zachází se zásobními vložkami

Pro zajištění přesné dávky přípravku ABASAGLAR je možné používat zásobní vložky pouze s inzulinovými

pery firmy Lilly. Ne všechna tato pera musí být ve Vaší zemi na trhu.

Pero je třeba používat podle doporučení v příbalové informaci pera.

Je nutné pečlivě dodržovat pokyny týkající se vkládání zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce

inzulinu uvedené v návodu pro použití pera.

Aby se zabránilo možnému přenosu nemoci, musí být každé pero používáno pouze jedním určitým

pacientem.

Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než ji použijete. Použijte pouze ty zásobní vložky, ve kterých je

roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných částic a který vypadá jako voda. Před použitím přípravek nemíchejte

ani s ním netřepejte.

Vždy použijte novou zásobní vložku, pokud si všimnete, že se neočekávaně zhoršuje kontrola hladiny cukru

v krvi. To je proto, že účinnost inzulinu se může do určité míry snižovat. Pokud si budete myslet, že máte

problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní péče před aplikací injekce

Před injekcí odstraňte vzduchové bubliny (viz návod k používání pera).

Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulin.

Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte. Do zásobní vložky nepřidávejte žádný jiný

inzulin. Nemíchejte přípravek ABASAGLAR s žádnými jinými inzuliny nebo s jinými léky. Neřeďte jej.

Míchání s jinými léky nebo ředění může změnit účinek přípravku ABASAGLAR.

Problémy s inzulinovým perem?

Pročtěte si návod k použití pera.

Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se

zlikvidovat a je nutné použít nové pero.

Jestliže jste použil(a) více přípravku ABASAGLAR, než jste měl(a)

Pokud jste podal(a

) příliš mnoho přípravku ABASAGLAR

nebo si nejste jist(a), kolik jste si

podal(a), může se příliš snížit hladina Vašeho cukru v krvi (hypoglykémie). Často si kontrolujte

hladinu cukru v krvi. Obecně platí, že pro prevenci hypoglykémie musíte jíst více jídla a sledovat

hladinu cukru v krvi. Pro informace o léčbě hypoglykémie viz rámeček na konci této příbalové

informace.

Jestliže jste zapomněl(a) použít ABASAGLAR

Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku ABASAGLAR nebo jste si neaplikoval(a) dostatečnou dávku,

nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi

(hyperglykémie). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Pro další informace o léčbě hyperglykémie

viz rámeček na konci této příbalové informace.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Po podání injekce

Pokud si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), tak si před tím, než se budete rozhodovat, zda si podat další

injekci, zkontrolujte hladinu cukru v krvi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABASAGLAR

Ukončení užívání přípravku ABASAGLAR by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina

cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru). Neukončujte

léčbu přípravkem ABASAGLAR bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl(a) udělat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémii),

snažte se

okamžitě

hladinu

cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je u léčby

inzulinem velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob). Nízká hladina cukru znamená, že v krvi

nemáte dost cukru. Jestliže Vám hladina cukru v krvi klesne příliš, mohl(a) byste ztratit vědomí (upadnout

do bezvědomí). Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Další

informace viz rámeček na konci této příbalové informace.

Závažné alergické reakce

(vzácné, mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

příznaky mohou zahrnovat

rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), silný otok kůže nebo sliznic (angioedém), dušnost,

pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení. Závažné alergické reakce na inzulin, mohou být život

ohrožující. Pokud zaznamenáte příznaky závažné alergické reakce, řekněte to ihned svému lékaři.

Změny kůže v místě aplikace injekce

Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může buď ztenčit (lipoatrofie,

může postihnout až 1 ze 100 osob) nebo zesílit (lipohypertrofie, může postihnout až 1 z 10 osob). Hrbolky

pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost

vzniku není známa). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky.

Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Kožní a alergické reakce v místě vpichu

Známky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo

zánět. Tyto reakce se mohou rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulin obvykle zmizí

během několika dnů až několika týdnů.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Oční reakce

Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění.

Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetem mellitem), mohou těžké

hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.

Celkové poruchy

Ve vzácných případech může léčba inzulinem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a

kotníků.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000)

Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest

svalů).

Použití u dětí a dospívajících

Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím

účinkům pozorovaným u dospělých.

Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka,

kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých

pacientů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek ABASAGLAR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě zásobní

vložky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené zásobní vložky

Uchovávejte v chladničce (2 ˚C - 8 ˚C). Chraňte před mrazem.

Neukládejte přípravek ABASAGLAR do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.

Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Používané zásobní vložky

Zásobní vložky (v inzulinovém peru) nebo nošené jako náhradní můžete uchovávat po dobu maximálně 28

dnů při teplotě do 30˚C a mimo přímé teplo nebo světlo. Používaná zásobní vložka se nesmí uchovávat

v chladničce. Neužívejte ji po uplynutí této doby použitelnosti.

Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR, jestliže v něm zaznamenáte viditelné částice. Přípravek

ABASAGLAR smí být podán, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý a vypadá jako voda.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ABASAGLAR obsahuje

Léčivou látkou je insulinum glarginum. Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé látky

insulinum glarginum (to je 3,64 mg).

Pomocnými látkami jsou: oxid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný (viz bod 2

„ABASAGLAR obsahuje sodík“), kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.

Jak ABASAGLAR vypadá a co obsahuje toto balení

ABASAGLAR 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce je čirý a bezbarvý.

Přípravek ABASAGLAR je dodáván ve speciální zásobní vložce, která může být použita pouze do

inzulinových per firmy Lilly. Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek) a

dostupná jsou balení s 5 a 10 zásobními vložkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. +359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)

Eli Lilly and Company (Ireland)

Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky

http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ABASAGLAR 100 jednotek/ml, injekční roztok v zásobní vložce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml obsahuje insulinum glarginum* 100 jednotek (odpovídá 3,64 mg).

Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku, to je 300 jednotek.

*vyráběn rekombinantní DNA technologií bakterií

Escherichia coli.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce).

Čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.

Přípravek ABASAGLAR se má podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve

stejnou dobu.

Dávkovací režim (dávka a doba podání) by měl být upraven individuálně. U pacientů s diabetem mellitem 2.

typu se ABASAGLAR může podávat společně s perorálními antidiabetiky.

Síla tohoto přípravku se uvádí v jednotkách. Tyto jednotky se vztahují výhradně k insulinu glarginu a liší se

od IU nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulinových analogů (viz bod 5.1).

Zvláštní populace

Starší populace (≥ 65 let)

U starších pacientů může postupné zhoršování funkce ledvin vést k ustálenému poklesu potřeby inzulinu.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli sníženému metabolismu

inzulinu.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se může potřeba inzulinu zmenšit kvůli snížené kapacitě glukoneogeneze

a sníženému metabolismu inzulinu.

Pediatrická populace

Dospívající a děti od dvou let

Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 roky a starších (viz

bod 5.1). Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být nastaven individuálně.

Děti ve věku pod 2 roky

Bezpečnost a účinnost inzulinu glarginu nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR

Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulinem na režim s

přípravkem ABASAGLAR, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulinu a úpravou

doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových rychle působících inzulinů (regular)

nebo inzulinových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).

Převod z NPH inzulinu podávaného dvakrát denně na přípravek ABASAGLAR

Pacienti, kteří jsou převáděni z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulinem (bazální inzulin) na

režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem ABASAGLAR, by měli snížit svou denní dávku bazálního

inzulinu o 20-30 % během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.

Převod z inzulinu glarginu 300 jednotek/ml na přípravek ABASAGLAR

Přípravky ABASAGLAR a Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml) nejsou bioekvivalentní a přímý převod

z jednoho přípravku na druhý není možný. Pro snížení rizika hypoglykemie pacientům, kterým se mění jejich

režim bazálního inzulinu z režimu s inzulinem glarginem 300 jednotek/ml jednou denně na režim

s přípravkem ABASAGLAR má být jejich dávka snížena o přibližně 20 %.

Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky

inzulinu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.

Během převodu a v počátečních týdnech terapie se doporučuje pečlivé metabolické sledování.

Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulinu si může vyžádat další úpravu

dávkovacího režimu. Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta

nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti,

zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).

U pacientů, kteří používají vysoké dávky inzulinu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulinu,

může dojít při používání přípravku ABASAGLAR ke zlepšení inzulinové odpovědi.

Způsob podání

ABASAGLAR se podává subkutánní injekcí.

ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně. Prodloužený účinek inzulinu glarginu závisí na injekční

aplikaci do podkožní tkáně. Intravenózní podání obvyklé subkutánní dávky by mohlo vést k těžké

hypoglykémii.

Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulinu nebo glukózy po podání inzulinu glarginu

do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.

Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie a kožní

amyloidózy (viz bod 4.4 a 4.8).

ABASAGLAR se nesmí míchat s žádnými jinými inzuliny ani ředit. Mísení nebo ředění může měnit jeho

profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.

Další podrobnosti k použití viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Diabetická ketoacidóza

ABASAGLAR není inzulinem volby k léčbě diabetické ketoacidózy. Místo něj se v takových případech

doporučuje rychle působící inzulin podávaný intravenózně.

Potřeba inzulinu a úprava dávky

V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyperglykemickým nebo hypoglykemickým

epizodám je nezbytné zrevidovat předtím, než se zváží úprava dávky, zda pacient dodržuje předepsaný

léčebný režim, místa pro aplikaci a vlastní techniku vpichu a ostatní relevantní faktory.

Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu musí proběhnout pod přísným lékařským dohledem. Po

změně síly, značky (výrobce), typu (rychle působící lidský inzulin, NPH, lente, dlouhodobě působící

inzuliny atd.), původu (zvířecí, lidský, analoga lidského inzulinu) a/nebo výrobní metody může být zapotřebí

upravit dávku.

Hypoglykémie

Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku užívaných inzulinů a může se proto měnit při změně

léčebného režimu. Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulinu při užívání inzulinu glarginu je

možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.

Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých

mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami

koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací

hypoglykémie), stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není-li léčena fotokoagulací (riziko

přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).

Pacienti by měli být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykémie oslabeny.

Varovné symptomy hypoglykémie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u

některých rizikových skupin. K nim patří pacienti:

u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,

u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,

starší pacienti,

po převedení ze zvířecího inzulinu na lidský inzulin,

u kterých je přítomna autonomní neuropatie,

s dlouhou anamnézou diabetu,

trpící psychiatrickým onemocněním,

současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Takové situace mohou vést k těžké hypoglykémii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient

hypoglykémii stihne uvědomit.

Prodloužený účinek inzulinu glarginu podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.

Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu

možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.

Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu

pacientem, správné podávání inzulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie. Faktory

zvyšující sklon k hypoglykémii vyžadují zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.

Patří mezi ně:

- změna oblasti aplikace,

- zlepšení citlivosti k inzulinu (např. odstraněním stresových faktorů),

- nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,

- přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),

- neadekvátní příjem potravy,

- vynechání jídla,

- konzumace alkoholu,

- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypotyreózy a u

nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),

- současná léčba některými jinými léčivými přípravky.

Injekční technika

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku lipodystrofie a

kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení kontroly hladiny glukózy

po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy náhlá změna místa vpichu do

nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se doporučuje monitorování glukózy v krvi

a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Interkurentní nemoci

Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring. V mnoha případech jsou indikovány testy na

ketolátky v moči a často je nutná úprava dávky inzulinu. Potřeba inzulinu je často zvýšená. Pacienti s

diabetem typu 1 musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy,

když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulin úplně.

Inzulinové protilátky

Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu inzulinových protilátek. Ve vzácných případech si může přítomnost

těchto protilátek vyžádat úpravu dávky inzulinu, aby mohly být korigovány tendence k hyper- nebo

hypoglykémii (viz bod 5.1).

Pera určená k použití se zásobními vložkami ABASAGLAR

Tyto zásobní vložky mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému použití a

nesmí být použity s jinými pery, protože u jiných per není zajištěna přesnost dávkování.

Chyby v medikaci

Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto

inzulinu glarginu. Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k

záměně přípravku ABASAGLAR a jiných inzulinů.

Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem

Zejména u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání byly při podávání pioglitazonu v

kombinaci s inzulinem hlášeny případy srdečního selhání. To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována

léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem. Jestliže je tato kombinace použita, je třeba

pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a

edém. Dojde-li k jakémukoli zhoršení srdečních příznaků, je zapotřebí léčbu pioglitazonem ukončit.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu.

Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální

antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin,

inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty, analoga somatostatinu a

sulfonamidová antibiotika.

Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid,

diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin,

sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické

antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.

Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek

inzulinu. Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.

Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a

reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během

těhotenství. Velké množství údajů u těhotných žen (údaje od více než 1000 těhotenství) nenaznačuje žádné

specifické nežádoucí účinky inzulinu glarginu na těhotenství ani žádnou specifickou malformační či

fetální/neonatální toxicitu inzulinu glarginu.

Údaje získané u zvířat neodhalily reprodukční toxicitu.

V případě klinické potřeby je možné zvážit použití přípravku ABASAGLAR během těhotenství.

U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné během těhotenství udržovat

dobrou metabolickou kontrolu, aby se předešlo nepříznivým důsledkům v souvislosti s hyperglykémií.

Potřeba inzulinu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího

trimestru. Okamžitě po porodu potřeba inzulinu rapidně poklesne (zvýšené riziko hypoglykémie). Pečlivý

monitoring glukózy je nutný.

Kojení

Není známo, zda je inzulin glargin vylučován do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že jako peptid je

inzulin glargin štěpen v lidském gastrointestinálním traktu na aminokyseliny, nepředpokládá se po požití

inzulinu glarginu žádný metabolický účinek na kojeného novorozence/kojené dítě.

Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulinu a diety.

Fertilita

Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo

např. následkem poruchy zraku. To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště

důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).

Pacienti by měl být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení. To je

důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie

nebo mají časté epizody hypoglykémie. Je třeba zvážit, zda řízení nebo používání strojů jsou za těchto

okolností vhodné.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Hypoglykémie (velmi častá), obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulinové terapie, se může objevit,

jestliže je dávka inzulinu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká (viz bod 4.4).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle

tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté:

≥1/1 000 až <1/100; vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000) a není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových

systémů MedDRA

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácné

Není

známo

Poruchy imunitního systému

Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykémie

Poruchy nervového systému

Dysgeuzie

Poruchy oka

Zhoršení zraku

Retinopatie

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Lipohypertrofie

Lipoatrofie

Kožní amyloidóza

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce v místě

vpichu

Edém

Popis vybraných nežádoucích účinků

Poruchy metabolismu a výživy

Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému

poškození. Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující. U mnoha

pacientů předcházejí známky adrenergní kontraregulace známkám a příznakům neuroglykopenie. Obecně

platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev kontraregulace a jeho symptomy.

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulin jsou vzácné. Takové reakce na inzulin (včetně inzulinu

glarginu) nebo na pomocnou látku mohou být doprovázeny například generalizovanými kožními reakcemi,

angioedémem, bronchospasmem, hypotenzí a šokem a mohou být život ohrožující.

Poruchy oka

Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou

změnou napětí a indexu lomu čoček.

Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie. Avšak intenzívní

inzulinová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena s přechodným zhoršením

diabetické retinopatie. U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou

fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce

inzulinu. Plynulé střídání místa vpichu v oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít

(viz bod 4.4).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Většina mírných reakcí na

inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.

Vzácně může být inzulin příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je-li předchozí špatná metabolická

kontrola zlepšena intenzívní inzulinovou terapií.

Pediatrická populace

Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u

dospělých. Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly

relativně častější reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce

(vyrážka, kopřivka) u dětí a dospívajících (≤18 let) než u dospělých. Nejsou dostupné žádné údaje o

bezpečnosti z klinických studií u dětí mladších než 2 roky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

Příznaky

Předávkování inzulinu může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.

Léčba

Mírné hypoglykemické epizody mohou být obvykle zvládnuty perorálním podáním sacharidů. Může být

potřeba upravit dávku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.

Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny

intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou.

Dlouhodobé podávání sacharidů a sledování stavu je nezbytné, protože hypoglykémie se může po zjevném

klinickém zlepšení opakovat.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, inzuliny a analogy dlouze působící, k injekční

aplikaci ATC kód: A10AE04.

ABASAGLAR je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“). Podrobné informace jsou

k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Mechanismus účinku

Inzulin glargin je analog lidského inzulinu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním

pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku ABASAGLAR. Po aplikaci injekce do

podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule

uvolňována malá množství inzulinu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez

vrcholového píku s prodlouženým trváním účinku.

Inzulin glargin je metabolizován na 2 aktivní metabolity, M1 a M2 (viz bod 5.2).

Vazba na inzulinový receptor

Podle studií in vitro je afinita inzulinu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin

podobná, jako afinita humánního inzulinu.

Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až

8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1

a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulinem.

Celková terapeutická koncentrace inzulinu (inzulinu glarginu a jeho metabolitů) zjištěná u pacientů s

diabetem typu 1, byla výrazně nižší, než koncentrace potřebná pro obsazení poloviny maximálního počtu

IGF-1 receptorů a následnou aktivaci mitogenně-proliferativní cesty spouštěné IGF-1 receptorem.

Fyziologické koncentrace endogenního IGF-1 mohou aktivovat mitogenně-proliferativní cestu, nicméně

terapeutické koncentrace při léčbě inzulinem, včetně léčby přípravkem ABASAGLAR, jsou značně nižší,

než farmakologické koncentrace potřebné k aktivaci IGF-1 cesty.

Farmakodynamické účinky

Primárním účinkem inzulinu, včetně inzulinu glarginu, je regulace metabolismu glukózy. Inzulin a jeho

analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a

tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech. Inzulin inhibuje lipolýzu v tukových buňkách, inhibuje

proteolýzu a podporuje syntézu proteinů.

V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulin glargin a lidský

inzulin ekvipotetntní, jsou-li podány ve stejných dávkách. Stejně jako u všech inzulinů průběh účinku

inzulinu glarginu může být ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.

Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem mellitem 1. typu byl pomocí metody

euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulinu glarginu pomalejší než nástup účinku

lidského inzulinu NPH. U inzulinu glarginu byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým

trváním účinku.

Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:

Obr. 1: Profil účinku u diabetiků 1. typu

Čas (h) po s.c. podání

Ukončení doby pozorování

*Stanoveno jako množství glukózy podané infuzí k udržení konstantních hladin glukózy v plazmě (průměrné

hodinové hodnoty)

Prodloužený účinek subkutánního inzulinu glarginu je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a

umožňuje podávání jednou denně. Doba trvání účinku inzulinu a inzulinových analogů jako je inzulin

glargin může u různých jedinců nebo u téhož jedince značně kolísat.

V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po

intravenózně podaném inzulinu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulinu podobné jak u

zdravých dobrovolníků, tak u diabetiků 1. typu.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulinem a s inzulinem glarginem,

pozorovány se stejnou četností jak u skupiny léčené inzulinem NPH, tak u skupiny léčené inzulinem

glarginem.

Utilizace glukózy

Poměr* (mg/kg/min)

______

inzulin glargin

………

NPH inzulin

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/434801/2020

EMEA/H/C/002835

Abasaglar

(insulinum glarginum)

Přehled pro přípravek Abasaglar a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Abasaglar a k čemu se používá?

Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin. Používá se u dospělých a

dětí ve věku od 2 let k léčbě diabetu.

Přípravek Abasaglar je „biologicky podobný“ léčivý přípravek. Znamená to, že přípravek Abasaglar je

velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku“), který je

již v EU registrován. Referenčním léčivým přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus. Více

informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete zde.

Jak se přípravek Abasaglar používá?

Přípravek Abasaglar se podává injekčně pod kůži do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do oblasti

deltového svalu (horní části paže). Místo vpichu je třeba s každou injekcí měnit, aby se předešlo

změnám na pokožce (např. jejímu ztluštění), které mohou vést ke snížení účinnosti inzulinu oproti

předpokladům.

Přípravek Abasaglar se podává injekčně jednou denně, a to každý den ve stejnou dobu. Dávka se

upravuje podle hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta. U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek

Abasaglar může podávat také společně s antidiabetiky užívanými ústy.

Po patřičném zaškolení si pacienti mohou podávat injekce přípravku Abasaglar sami.

Více informací o používání přípravku Abasaglar naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Abasaglar působí?

Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby

bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi. Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který působí

stejným způsobem jako přirozeně vytvářený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.

Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.

Dříve známý pod názvem Abasria.

Abasaglar0F (insulinum glarginum)

EMA/434801/2020

strana 2/3

Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší. Rozdíl spočívá v tom, že po jeho injekčním podání je

v těle vstřebáván pomaleji a pravidelněji a působí dlouhodobě.

Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?

Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Abasaglar s přípravkem Lantus vyplývá, že léčivá látka

v přípravku Abasaglar je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce

v přípravku Lantus. Studie rovněž prokázaly, že podávání přípravku Abasaglar vede k navození

podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Lantus. Dvě podpůrné studie, do kterých

bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar

podávaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem Lantus. V obou

studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA

v krvi po 6 měsících léčby. Tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy

v krvi.

V jedné studii byl u 536 pacientů s diabetem 1. typu srovnáván přípravek Abasaglar s přípravkem

Lantus při jejich doplnění k léčbě krátkodobě působícím inzulinem. Průměrná hladina HbA

dosahovala

u těchto pacientů před léčbou hodnoty 7,8 %, přičemž její průměrný pokles po 6 měsících byl obdobný

(o 0,35 procentního bodu ve skupině léčené přípravkem Abasaglar a o 0,46 procentního bodu ve

skupině léčené přípravkem Lantus). Hodnoty cílové hladiny HbA

pod 7 % bylo dosaženo u 34,5 %

pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 32,2 % pacientů, kterým byl podáván přípravek

Lantus.

Ve druhé studii byla u 759 pacientů s diabetem 2. typu srovnávána léčba přípravkem Abasaglar a

přípravkem Lantus, podávaných jako doplňková léčba k antidiabetikům užívaným ústy. Průměrná

počáteční hladina HbA

dosahovala 8,3 % a pod hodnotu 7 % se snížila u 48,8 % pacientů, kterým byl

podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž její

průměrný pokles činil 1,29 při podávání přípravku Abasaglar a 1,34 procentního bodu při podávání

přípravku Lantus.

Jelikož přípravek Abasaglar je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat

všechny studie účinnosti a bezpečnosti inzulinu glarginu, které již byly provedeny pro přípravek Lantus.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?

Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Abasaglar a na základě všech provedených studií jsou

nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního

léčivého přípravku Lantus.

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10)

je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi). Reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest,

svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) se vyskytují častěji u dětí než u dospělých. Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení přípravku Abasaglar je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné

léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má velmi podobnou strukturu, čistotu

a biologickou aktivitu jako přípravek Lantus a v těle je distribuován stejným způsobem. Studie

u pacientů s diabetem navíc prokázaly, že bezpečnost a účinnost přípravku Abasaglar u tohoto

onemocnění odpovídá přípravku Lantus.

Abasaglar0F (insulinum glarginum)

EMA/434801/2020

strana 3/3

Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Abasaglar,

pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako

přípravek Lantus. Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy

přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Abasaglar?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Abasaglar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Abasaglar průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Abasaglar jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Abasaglar

Přípravku Abasria bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. září 2014. Název tohoto

léčivého přípravku se dne 3. prosince 2014 změnil na Abasaglar.

Další informace o přípravku Abasaglar jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/abasaglar

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace