Aagent

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Aagent Injekční roztok
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Aagent Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • koně, selata, telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Jiné aminoglykosidy
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9969968 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/370/93-C
  • Datum autorizace:
  • 28-04-1993
  • Poslední aktualizace:
  • 31-01-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AAGENT 50 mg/ml injekční roztok

Gentamicinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Gentamicinum (ut gentamicini sulfas) 50,0 mg

Pomocné látky:

Methylparaben 1,8 mg

Propylparaben 0,2 mg

Čirý bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

4.

INDIKACE

Gentamicin je indikován k léčbě infekčních onemocnění způsobených grampozitivními

(Staphylococcus spp., vybrané Streptococcus spp.) a obzvláště gramnegativními bakteriemi

(Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas spp., Salmonella spp., Shigella spp.) citlivými

ke gentamicinu, a to i tehdy, vyskytnou-li se sekundárně při virových infekcích. U telat a selat

se zejména jedná o infekce:

zažívacího traktu (bakteriální enteritis, kolibacilóza mláďat),

respiračního traktu (bronchopneumonie, pneumonie),

infekce kůže (pyodermie, abscesy a septická poranění),

sepse.

U koní je gentamicin indikován k léčbě infekcí dolních cest dýchacích způsobených

aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými ke gentamicinu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.

Nepřekračovat navržený režim dávkování.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V terapeutických dávkách je gentamicin dobře tolerován s výjimkou případů popsaných

v bodě 12.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Telata skotu a selata v prvním měsíci života.

Koně (nepotravinoví koně).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Telata skotu v prvním měsíci života: intramuskulární, nebo pomalé intravenózní podání.

Selata v prvním měsíci života: intramuskulární podání.

Koně: intravenózní podání

Telata skotu a selata v

prvním měsíci života:

4 mg gentamicin báze/kg ž. hm./den, což

odpovídá 0,8 ml přípravku/10 kg ž. hm./den, po dobu 3 dnů.

Prasata: Maximální objem aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 1

ml. Opakovaná aplikace by měla být rozdělena do více míst injekčního podání.

Podává se jedenkrát denně nebo v poloviční dávce dvakrát denně.

Koně (nepotravinoví koně): Podává se 6,6 mg gentamicin báze/kg ž. hm. intravenózně jednou

denně, což odpovídá 1,3 ml přípravku/10 kg ž. hm., po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby

nedošlo k poddávkování či předávkování. Režim dávkování se nesmí překračovat.

Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V případech, kdy nedojde k významnému zlepšení během 2-3 dnů od zahájení léčby, je

vhodné znovu zvážit diagnózu a léčbu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Z důvodu akumulace gentamicinu v játrech, ledvinách a v místě injekčního podání, musí být

zamezeno jakémukoli opakování léčby v průběhu ochranné lhůty.

Telata:

Intramuskulární nebo intravenózní podání: Maso: 103 dnů

Selata:

Intramuskulární podání: Maso: 66 dnů

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu po EXP.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U telat a selat použít výlučně v prvním měsíci života.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Koně:

Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.

Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojená s použitím gentamicinu. U schváleného

režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti. Gentamicin má sám o sobě úzké

rozpětí bezpečnosti. Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a

rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinárním lékařem při zohlednění dostupné

alternativní léčby.

Pro snížení rizika nefrotoxicity by měla být zajištěna přiměřená hydratace léčených zvířat a v

případě potřeby by měla být zahájena terapie tekutinami.

Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem. Toto monitorování

zahrnuje hodnocení příslušných parametrů funkce ledvin v krvi (např. kreatininu a močoviny)

a vyšetření moči (např. stanovení poměru gama-glutamyltransferázy/kreatininu). Doporučuje

se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání

maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat. V

případech, kdy lze monitorovat krev, by měla být cílová maximální plazmatická koncentrace

gentamicinu přibližně 16-20 µg/ml.

Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými

léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).

U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích

gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených. Současné znalosti naznačují, že riziko

nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u

dospělých zvířat. Jedním z rozdílů na úrovni ledvin novorozených hříbat a dospělých zvířat je

nižší clearance gentamicinu u hříbat. U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny

meze bezpečnosti. Používání přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.

Vždy, když je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií

izolovaných z daného zvířete. Gentamicin je baktericidní antimikrobikum proti úzkému

spektru gramnegativních bakterií, které neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.

Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů. V přítomnosti zánětlivého detritu, v

prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.

Režim dávkování se nesmí překračovat. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů

uvedených v souhrnu údajů o přípravku (SPC), zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních ke gentamicinu.

Zvláštní obezřetnost se doporučuje při použití gentamicinu u starých koní nebo koní s

horečkou, endotoxémií, sepsí a dehydratací.

Dávky antibiotika u renálních poruch musí být odpovídajícím způsobem přizpůsobeny tak,

aby nezvyšovaly zátěž organismu léčeného zvířete z důvodu nedostatečné funkce ledvin a aby

byl zachován účinek na původce onemocnění.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Přípravek má indikační omezení. To znamená, že by měl být použit pouze pro léčbu

závažných infekcí, na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce

onemocnění a zjištěním citlivosti k dané léčivé látce a rezistenci k běžným antibiotikům.

Protože nemusí být dosaženo eradikace cílových patogenů, je zapotřebí léčbu kombinovat s

dobrou zoohygienickou praxí, např. dobrou hygienou, správným větráním a dostatkem

prostoru pro zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

V případě náhodného kontaktu s přípravkem zasažená místa opláchněte velkým množstvím vody.

Lidé se známou přecitlivělostí na gentamicin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace

Přípravek není indikován u zvířat během laktace a březosti (použití u telat a selat).

Koně: Bezpečnost u březích klisen není známa. Studie u laboratorních zvířat nicméně

poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a

rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Baktericidní účinek a spektrum účinku mohou být zesíleny spojením s ampicilinem, zejména

proti Pseudomonas spp. a enterokokům. Je však potřeba zvážit možné nežádoucí účinky při

souběžném použití léčiv vylučovaných ledvinami s možným zvýšením zátěže ledvin a to

zejména u zvířat s poruchami funkce ledvin.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Při vyšších než doporučených dávkách nebo při protrahované léčbě může gentamicin,

obdobně jako všechny aminoglykosidy, vyvolat nefrotoxicitu, ototoxicitu a neuromuskulární

blokádu, která se může manifestovat v podobě svalové slabosti a respiratorní blokády.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 100 ml