18F-FMISO Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUOROMISONIDAZOL-(18F) (FLUOROMISONIDAZOLUM (18F))
ATC kód:
V09
INN (Mezinárodní Name):
FLUOROMISONIDAZOL-(18F) (FLUOROMISONIDAZOLUM (18F))
Dávkování:
1-8GBQ
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
3GBQ
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIAGNOSTICKÁ RADIOFARMAKA
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

1 / 4

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informace pro pacienty

18F-FMISO

Vážená paní /Vážený pane,

čtěte prosím pozorně následující řádky, abyste porozuměl(a) všem informacím.

Ponechte si Informace pro pacienty pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře na oddělení nukleární medicíny, který bude

dohlížet na průběh vyšetření.

Přípravek

18F-FMISO

Vám

aplikován

v rámci

Specifického

léčebného

programu

schváleného

Ministerstvem zdravotnictví České republiky.

Co naleznete v těchto Informacích pro pacienta:

Co je přípravek 18F-FMISO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 18F-FMISO používat

Jak se přípravek 18F-FMISO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek 18F-FMISO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.

Účinná látka obsažená v přípravku 18F-FMISO je fluoromisonidazol (

F) a je určen pro diagnostické

zobrazovací metody, tzn. snímkování určitých částí Vašeho těla pomocí pozitronové emisní tomografie

(PET).

Poté, co Vám bude injekčně aplikováno malé množství přípravku 18F-FMISO, umožní

PET kamera

lékaři zachytit snímky a rozpoznat míru zásobení kyslíkem v určitých oblastech nádoru. Toto vyšetření

pomůže Vašemu ošetřujícímu lékaři lépe nastavit parametry následné léčby a také vyhodnotit efekt

již probíhající terapie.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO

APLIKOVÁN

Nepoužívejte přípravek 18F-FMISO

jestliže

jste

alergický/á

fluormisonidazol

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.

2 / 4

Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku 18F-FMISO informujte svého lékaře na oddělení nukleární medicíny

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná

pokud kojíte

Při

manipulaci

radioaktivními

látkami

musí

dodržovat

zásady

radiační

ochrany

běžná

bezpečnostní opatření.

Přípravek

může

být

aplikován

výhradně

pracovišti

nukleární

medicíny

v souladu

s platnými

předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte

učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře na oddělení nukleární

medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek 18F-FMISO

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích,

které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly

ovlivnit interpretaci snímků.

Používání 18F-FMISO s jídlem a pitím

Charakter jídel a nápojů požitých před aplikací nemá vliv na farmakokinetiku přípravku.

Dodržujte dostatečný přísun tekutin. Doporučuje se vypít 0,5 litru tekutiny před aplikací 18F-FMISO

a 1 litr tekutiny mezi aplikací a snímkováním.

Těhotenství a kojení

Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud vám vynechala menstruace nebo pokud

kojíte, musíte před podáním přípravku 18F-FMISO informovat svého lékaře nukleární

medicíny.

Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na

průběh vyšetření.

Jste-li těhotná

Lékař nukleární medicíny Vám podá tento přípravek v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává,

že přínos vyšetření převáží nad možnými riziky.

Jestliže kojíte

Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po podání injekce a odstříkané mateřské mléko se musí

zlikvidovat. Kojení může být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude

dohlížet na průběh vyšetření.

Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými

dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci 18F-FMISO.

Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek 18F-FMISO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

3 / 4

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO POUŽÍVÁ

Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí

přísné předpisy. Přípravek 18F-FMISO bude použit pouze ve zvláštních,

kontrolovaných prostorách

na oddělení nukleární medicíny, které jsou držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem

pro jadernou bezpečnost. S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám pouze osoby, které

byly vyškoleny a jsou kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou

pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.

Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku 18F-FMISO bude ve Vašem případě

použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované informace.

Obvykle

doporučené množství aktivity pro podání u dospělé osoby je v rozmezí 300 - 550 MBq (v

závislosti

hmotnosti

pacienta,

typu

kamery,

která

používá

snímkování

metodě

získání

zobrazení).

Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívající

U dětí a dospívajících bude aplikované množství upraveno podle hmotnosti dítěte.

Podání přípravku 18F-FMISO a provedení vyšetření

Přípravek 18F-FMISO se aplikuje intravenózní injekcí (injekcí do žíly).

Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

Po injekci byste měl(a) být v klidu.

Bude Vám také nabídnut nápoj a budete požádán(a), abyste se těsně před procedurou vymočil(a).

Délka vyšetření

Váš lékař na oddělení nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření.

Přípravek 18F-FMISO se podává v jedné injekci do žíly, a to 2-3 hod před snímkováním.

Snímkování

kamerou trvá 30 až 60 minut.

Po podání přípravku 18F-FMISO byste měl(a):

vyhněte se po dobu 12 hodin po podání injekce jakémukoliv blízkému kontaktu s malými dětmi

těhotnými ženami

často močte, abyste vyloučili přípravek ze svého těla

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku 18F-FMISO, než mělo

Předávkování

velmi

nepravděpodobné,

protože

dostanete

pouze

jednu

dávku

přípravku

18F-FMISO,

pečlivě

kontrolovanou

lékařem

nukleární

medicíny,

který

bude

dohlížet

průběh

vyšetření. Nicméně pokud by došlo k předávkování, bude Vám podána vhodná léčba. Lékař nukleární

medicíny dohlížející nad průběhem vyšetření Vám může zejména doporučit, abyste hodně pil(a), aby

se tak podpořilo vylučování přípravku 18F-FMISO z Vašeho těla.

Budete-li mít jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nukleární

medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.

4 / 4

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout

každého.

Váš

lékař

vyhodnotil,

klinický

přínos

tohoto

vyšetření

použitím

radiofarmaka převyšuje rizika

spojená s ozářením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře

na oddělení nukleární medicíny.

5.

JAK PŘÍPRAVEK 18F-FMISO UCHOVÁVAT

nebudete

muset

tento

přípravek

uchovávat.

uchovávání

tohoto

přípravku

odpovědný

odborník, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny. Uchovávání radiofarmak

bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek 18F-FMISO obsahuje

1 lahvička obsahuje:

Léčivá látka:

fluoromisonidazolum (

F) 1 – 8 GBq k datu a hodině kalibrace

Pomocné látky:

voda na injekci, chlorid sodný, ethanol, izotonický infuzní roztok chloridu

sodného

Jak přípravek 18F-FMISO vypadá a co obsahuje toto balení

18F-FMISO je čirý bezbarvý nebo slabě žlutý roztok, prostý částic. Balení je injekční lahvička pro

opakovaný

odběr

uzavřená

pryžovým

uzávěrem

hliníkovou

objímkou.

Aktivita

v lahvičce

pohybuje v rozmezí 1-8 GBq k datu a hodině kalibrace.

Výrobce

RadioMedic s.r.o.

Husinec-Řež 289

250 68 Řež, Česká republika

Tel.: 266 173 253

Fax: 220 940 151

e-mail: info@radiomedic.cz

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informace pro zdravotnické pracovníky

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

18F-FMISO 1-8 GBq injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Fluoromisonidazolum (

F) 1-8 GBq k datu a hodině kalibrace.

Fyzikální charakteristika

Radionuklid Fluor-18 má poločas rozpadu 110 minut. Přeměňuje se emisí pozitronu (

= 633 keV,

97%) a záchytem elektronu (3%) na stabilní kyslík-18. Pozitron zaniká anihilací za emise dvou fotonů

gama s energií 511 keV (194 %), vzájemně opačně orientovaných.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

18F-FMISO se používá při diagnostických zobrazovacích metodách v onkologii, slouží k zobrazení

hypoxických tkání solidních tumorů prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET). Hypoxie

v nádorové tkáni zvyšuje jejich rezistenci k následné chemoterapii a radioterapii a zhoršuje prognózu

onemocnění.

Mezi hlavní indikace v současné době patří:

Nádory mozku (gliomy)

Nádory v oblasti hlavy a krku (zejména dlaždicobuněčné karcinomy)

Nemalobuněčný plicní karcinom (NSCLC)

Karcinom ledviny

Karcinom prsu

Sarkom

18F-FMISO slouží jednak k průkazu ischemie v nádoru, což má význam zejména pro zůsob léčby, ale

používá se také k odhadu prognózy onemocnění. Zejména u radioterapie slouží také k určení reakce

nádorů na léčbu a může se použít také časně po započetí léčby k hodnocení jejího efektu.

Stupeň akumulace18F-FMISO hodnocený pomocí SUV predikuje lokální recidivu nádoru. Při SUV ≥ 2

je pravděpodobnost lokální recidivy vysoká. Rovněž charakter akumulace 18F-FMISO v nádorové

tkáni má vztah k prognóze a reakci na léčbu. U nádorů, které 18F-FMISO v čase akumulují, je

pravděpodobnost lokální recidivy vysoká, zatímco nádory, které 18F-FMISO rychle vyplavují, mají

frekvenci lokální recidivy zanedbatelnou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená aplikovaná aktivita 18F-FMISO pro dospělé je 300-550 MBq, průměrně 400 MBq pro

70 kg pacienta, dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací

techniky, klinické potřebě a stavu pacienta.

Pediatrická populace

Aplikovaná aktivita pro pediatrického pacienta se vždy musí snížit dle jeho hmotnosti. Následující

tabulka obsahuje doporučené aktivity pro aplikaci pediatrickým pacientům s ohledem

jejich

hmotnost a typ požadovaného zobrazení. Data vychází z Paediatric Dosage Card EANM (verze

k 5.7.2016) a Guidelines for 18F-FDG PET and PET-CT imaging in paediatric oncology (2008).

Hmotnost

[kg]

Aktivita (MBq)

Hmotnost

[kg]

Aktivita (MBq)

Weight

[kg]

Aktivita (MBq)

2D

3D

2D

3D

2D

3D

3

22

42

4

24

44

6

26

46

8

28

48

10

30

50

12

32

52-54

14

34

56-58

16

36

60-62

18

38

64-66

20

40

68

Způsob podání

18F-FMISO je aplikován přímou intravenózní injekcí.

Aplikace je jednorázová.

Maximální aplikovatelný objem je 5 ml.

PET zobrazení se provede za 2–3 hodiny po aplikaci.

Aktivita 18F-FMISO musí být změřena pomocí měřiče aktivity bezprostředně před aplikací.

Injekce musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a

stejně tak artefaktům na snímku.

Příprava pacienta

Pacient nemusí být lačný. Pro získání snímků nejvyšší kvality a snížení radiační zátěže močového

měchýře, by měl být v průběhu vyšetření pacient vyzván k pití dostatečného množství tekutin.

Doporučuje se vypít 0,5 l tekutiny před aplikací 18F-FMISO a 1 l tekutiny mezi aplikací a snímkováním.

Měření krevní hladiny cukru (glykémie) není nutné.

Aplikace je jednorázová.

PET zobrazení se provede za 2–3 hodiny po aplikaci. Těsně před snímkování se pacient vymočí.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Relativní kontraindikací je těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Radioaktivní léčiva mohou přijímat, používat a podávat jenom osoby, které k tomu byly oprávněné

příslušnými úřady. Příjem, skladování, používání, výdej a likvidace odpadu těchto produktů podléhají

příslušným zplnomocněním a předpisům příslušných úřadů.

Příprava radiofarmak musí být v souladu s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím

zářením a musí splňovat požadavky správné výrobní praxe.

Přípravek

může

být

výhradně

pracovišti

nukleární

medicíny

v souladu

s platnými

předpisy.

Pracoviště musí být držitelem platného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost

danou

činnost

v rozsahu

zahrnujícím

používání

příslušného

radionuklidu.

S přípravkem

smí

nakládat pouze kvalifikovaný personál. Musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce se zdroji

ionizujícícho záření.

Zvláštní péči při přípravě a aplikaci léčiva je třeba věnovat vyšetřením dětí, dospívajících, žen ve

fertilním věku a kojících matek (viz 4.6).

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné velmi pečlivě určit indikaci, protože u těchto pacientů

může dojít ke zvýšené radiační zátěži.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou známy žádné informace o podání přípravku 18F-FMISO těhotným ženám.

Radiofarmaceutický přípravek by se neměl podávat těhotným ženám nebo osobám mladším 18 let,

pokud

přínos

vyšetření

nevyváží

plně

potenciální

riziko.

Každá

žena,

níž

došlo

k vynechání

menstruace, by měla být považována za těhotnou, není-li prokázán opak.

O aplikaci přípravku u žen s pozitivním těhotenským testem musí rozhodnout lékař na základě

očekávaného přínosu vyšetření při maximálním snížení rizika pro plod. Je-li odhad dávky plodu nižší

než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech akceptovatelné.

Kojení

Před aplikací přípravku kojícím matkám je nutné zvážit možnost odkladu zamýšleného vyšetření na

dobu po ukončení kojení. Je-li vyšetření nezbytné, je nutné přerušit kojení na dobu 12 hodin po

injekci a mléko produkované během tohoto období je nutné odsát a znehodnotit.

Z důvodů ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno vyhýbat se kontaktu mezi matkou a dětmi

během prvních 12 hodin po injekci.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

18F-FMISO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky nebyly popsány.

Vzhledem k malému množství podané léčivé látky hlavní riziko spočívá v radiační zátěži. Radiační

zátěž

pacienta

musí

být

v souladu

s očekávaným

klinickým

prospěchem

z vyšetření.

Aplikovaná

aktivita musí být tedy volena tak, aby výsledná úroveň absorbované dávky byla tak nízká, jak je

rozumně dosažitelné vzhledem k zamýšlenému diagnostickému výsledku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili neočekávané nežádoucí účinky, očekávané závažné

nežádoucí účinky a závažné neočekávané nežádoucí účinky s poznámkou „SpLP“ či „LP schválen

v SpLP“ na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Žádáme dále zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoliv podezření na nežádoucí účinek přímo

na farmakovigilanční kontakty předkladatele RadioMedic s.r.o. nebo případně osobě odpovědné

za monitoring SpLP.

email: pharmacovigilance@radiomedic.cz

fax: +420 220 940 151

kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci (QPPV):

Ing. Kateřina Kontrová, Ph.D.

mobil: +420 725 932 628

zástupce QPPV:

Ing. Martin Kropáček, Ph.D.

mobil: +420 725 015 369

osoba odpovědná za monitoring SpLP:

Ing. Veronika Kocurová, Ph.D.

mobil: +420 777 214 313

4.9

Předávkování

Na základě dávek používaných k diagnostickým účelům je předávkování ve farmakologickém smyslu

nepravděpodobné.

Dojde-li

k předávkování

přípravkem,

musí

být

radiační

zátěž

organismu

redukována

zvýšenou

eliminací radionuklidu z těla ve všech případech, kdy je to možné. Při předávkování 18F-FMISO se

doporučuje minimalizovat ozáření zvýšením diurézy a častým močením.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka V09

Mechanismus účinku fluormisonidazolu (

F) je společný všem derivátům nitroimidazolů.

Fluormisonidazol (

F) prostupuje buněčnou membránou (včetně hematoencefalické bariéry) pasivně

volnou difúzí do cytoplazmy, jeho koncentrace v cílové tkáni není ovlivněna stupněm perfuze.

V buňkách

ihned

redukován

intracelulárními

reduktázami

vzniká

nitro-radikál,

který

v hypoxických

buňkách

dále

redukuje

silné

alkylační

činidlo

(R-NH

Následně

dochází

kovalentní

vazbě

18F-FMISO

k buněčným

makromolekulám

(např.

DNA,

RNA,

bílkoviny),

rychlostí, která je nepřímo úměrná intracelulární koncentraci kyslíku. V dostatečně okysličených

buňkách je produkt rychle reoxidován a metabolity se v buňce neakumulují.

K akumulaci fluormisonidazolu (

F) dochází pouze u buněk s funkčními nitroreduktázovými systémy,

jeho výskyt lze tedy detekovat pouze v živých hypoxických, nikoliv však nekrotických buňkách.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Radiofarmakum 18F-FMISO patří chemicky do skupiny derivátů nitroimidazolů a má podobnou

farmakokinetiku i farmakodistribuci.

Distribuce

Fluormisonidazol (

F) má molekulovou hmotnost okolo 190 Da. Rozdělovací koeficient v systému

oktanol/voda pro fluormisonidazol (

F) se pohybuje kolem hodnoty 0,41. Tomu odpovídá jeho

lipofilita a také schopnost volné difúze a homogenní distribuce v celém těle již 1 hodinu po aplikaci

nezávisle na krevním průtoku. Na krevní proteiny se váže méně než 5 % molekul fluormisonidazolu

F), což umožňuje účinný transport přípravku z krve do tkání. Distribuční kinetika nitroimidazolů

obecně odpovídá lineárnímu dvoukompartmentovému otevřenému modelu.

Kvantitifikaci

výskytu

fluormisonidazolu

poměrem

tumor/plazma

optimální

provést

2 - 3 hodiny po aplikaci, kdy jsou již hodnoty fluormisonidazolu (

F) v normální tkáni vyrovnány

s hodnotami v plazmě a hypoxické tkáně pokračují v selektivní retenci fluormisonidazolu (

Eliminace

Běžný způsob eliminace fluormisonidazolu (

F) je renální cestou. Malá frakce fluormisonidazolu (

glukuronována,

čímž

zvýšena

jeho

rozpustnost

ve vodě,

následně

snadno

vylučován

ledvinami do moče jako konjugát. Malé množství (<5 %) je převedeno na aminoimidazol.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem

k velmi

malé

celkové

podané

dávce

také

vzhledem

mechanismu

účinku

fluormisonidazolu (

F) jsou toxicita i farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky velmi

nepravděpodobné.

Z předklinických

experimentů

nejsou

známy

žádné

toxikologické

údaje

opakovaných diagnostických dávkách, ani údaje o reprodukční toxicitě. Mutagenita ani karcinogenní

potenciál fluormisonidazolu (

F) nebyly hodnoceny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

voda na injekci, chlorid sodný, ethanol (max.10%), izotonický infuzní roztok chloridu sodného

6.2

Inkompatibility

Žádné inkompatibility nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 12 hodin od konce výroby dané šarže.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, v souladu s požadavky platných předpisů pro

uchovávání radioaktivních látek.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Injekční

lahvička

opakovaný

odběr

uzavřená

pryžovým

uzávěrem

hliníkovou

objímkou

(zapertlovaná). Vnější obal - kontejner z vhodně stínícího materiálu.

Velikost balení

1 GBq; 1,25 GBq; 1,5 GBq; 1,75 GBq; 2 GBq; 2,25 GBq; 2,5 GBq; 3 GBq; 3,5 GBq; 4 GBq; 4,5 GBq;

5 GBq; 6 GBq; 7 GBq; 8 GBq.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen k přímému intravenóznímu podání pacientům.

Jedna lahvička je použitelná pro jednu nebo více aplikací.

Při manipulaci s přípravkem a obaly je nutné dbát zásad radiační ochrany před ionizujícím zářením,

které vyplývají z příslušných předpisů a vyhlášek v platném znění.

Veškerý materiál použitý k přípravě a podání přípravku, včetně nepoužitého přípravku a jeho obalu

musí být zlikvidován jako radioaktivní odpad v souladu s místními požadavky.

7.

VÝROBCE

RadioMedic s.r.o.

Husinec-Řež 289, 250 68 Řež, Česká republika

Tel.: +420 266 173 253

Fax.: +420 220 940 151

e-mail: info@radiomedic.cz

8.

DOZIMETRIE

Dávková konstanta gama pro

F = 154 μGy.m

.GBq

Energie E

gama

= 511 keV

Poločas rozpadu

F = 110 min

Orgán

Ekvivalentní dávka

[mGy/MBq]

Ekvivalentní dávka

[mGy/400MBq]

nadledviny

0,0166

6,64

mozek

0,0086

3,44

prsa

0,0123

4,92

žlučník

0,0148

5,92

tlusté střevo – dolní část

0,0143

5,72

tenké střevo

0,0132

5,28

žaludek

0,0126

5,04

tlusté střevo – horní část

0,0140

5,60

srdce

0,0185

7,40

ledviny

0,0157

6,28

játra

0,0183

7,32

plíce

0,0099

3,96

sval

0,0142

5,68

vaječníky

0,0176

7,04

slinivka břišní

0,0179

7,16

červená kostní dřeň

0,0109

4,36

povrch kosti

0,0077

3,08

kůže

0,0048

1,92

slezina

0,0163

6,52

varlata

0,0146

5,84

brzlík

0,0155

6,20

štítná žláza

0,0151

6,04

stěna močového měchýře

0,0210

8,40

děloha

0,0183

7,32

oční čočka

0,0154

6,16

Efektivní dávka

[mSv/MBq]

0,0137

5,48

*Zdroj: Graham M.et al. Fluorine-18-Fluoromisonidazole Radiation Dosimetry in Imaging Studies. J Nucl Med

1997; 38: 1631-1636.

9.

NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Přípravek je určen k přímému intravenóznímu podání pacientům. Jedna lahvička je použitelná pro

jednu nebo pro více aplikací. V případě potřeby je možné zředit léčivý přípravek injekčním roztokem

0,9% chloridu sodného na požadovanou objemovou aktivitu v souladu s dávkováním a způsobem

podání.

Příprava radiofarmak musí být v souladu a příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím

zářením a musí splňovat požadavky správné výrobní praxe.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace