18F-FMISO Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUOROMISONIDAZOL-(18F) (FLUOROMISONIDAZOLUM (18F))
ATC kód:
V09
INN (Mezinárodní Name):
FLUOROMISONIDAZOL-(18F) (FLUOROMISONIDAZOLUM (18F))
Dávkování:
1-8GBQ
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1,5GBQ
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DIAGNOSTICKÁ RADIOFARMAKA
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.

Přečtěte si celý dokument

1 / 4

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informace pro pacienty

18F-FMISO

Vážená paní /Vážený pane,

čtěte prosím pozorně následující řádky, abyste porozuměl(a) všem informacím.

Ponechte si Informace pro pacienty pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře na oddělení nukleární medicíny, který bude

dohlížet na průběh vyšetření.

Přípravek

18F-FMISO

Vám

aplikován

v rámci

Specifického

léčebného

programu

schváleného

Ministerstvem zdravotnictví České republiky.

Co naleznete v těchto Informacích pro pacienta:

Co je přípravek 18F-FMISO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 18F-FMISO používat

Jak se přípravek 18F-FMISO používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek 18F-FMISO uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je radiofarmakum a je určen pouze k diagnostickým účelům.

Účinná látka obsažená v přípravku 18F-FMISO je fluoromisonidazol (

F) a je určen pro diagnostické

zobrazovací metody, tzn. snímkování určitých částí Vašeho těla pomocí pozitronové emisní tomografie

(PET).

Poté, co Vám bude injekčně aplikováno malé množství přípravku 18F-FMISO, umožní

PET kamera

lékaři zachytit snímky a rozpoznat míru zásobení kyslíkem v určitých oblastech nádoru. Toto vyšetření

pomůže Vašemu ošetřujícímu lékaři lépe nastavit parametry následné léčby a také vyhodnotit efekt

již probíhající terapie.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO

APLIKOVÁN

Nepoužívejte přípravek 18F-FMISO

jestliže

jste

alergický/á

fluormisonidazol

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku uvedenou v bodě 6.

2 / 4

Upozornění a opatření

Před aplikací přípravku 18F-FMISO informujte svého lékaře na oddělení nukleární medicíny

pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná

pokud kojíte

Při

manipulaci

radioaktivními

látkami

musí

dodržovat

zásady

radiační

ochrany

běžná

bezpečnostní opatření.

Přípravek

může

být

aplikován

výhradně

pracovišti

nukleární

medicíny

v souladu

s platnými

předpisy. S přípravkem smí nakládat pouze kvalifikovaný personál. Ten Vám sdělí všechno, co máte

učinit pro bezpečné užívání tohoto přípravku.

Děti a dospívající

V případě, že jste mladší 18 let, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře na oddělení nukleární

medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek 18F-FMISO

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření o všech lécích,

které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože by mohly

ovlivnit interpretaci snímků.

Používání 18F-FMISO s jídlem a pitím

Charakter jídel a nápojů požitých před aplikací nemá vliv na farmakokinetiku přípravku.

Dodržujte dostatečný přísun tekutin. Doporučuje se vypít 0,5 litru tekutiny před aplikací 18F-FMISO

a 1 litr tekutiny mezi aplikací a snímkováním.

Těhotenství a kojení

Pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud vám vynechala menstruace nebo pokud

kojíte, musíte před podáním přípravku 18F-FMISO informovat svého lékaře nukleární

medicíny.

Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na

průběh vyšetření.

Jste-li těhotná

Lékař nukleární medicíny Vám podá tento přípravek v průběhu těhotenství, pouze pokud se očekává,

že přínos vyšetření převáží nad možnými riziky.

Jestliže kojíte

Musíte přestat kojit po dobu 12 hodin po podání injekce a odstříkané mateřské mléko se musí

zlikvidovat. Kojení může být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude

dohlížet na průběh vyšetření.

Z důvodu ochrany před ionizujícím zářením je doporučeno, abyste se vyhýbala kontaktu s malými

dětmi po dobu 12 hodin po aplikaci 18F-FMISO.

Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

svým lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek 18F-FMISO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

3 / 4

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK 18F-FMISO POUŽÍVÁ

Pro používání přípravků obsahujících radiofarmaka, pro manipulaci s nimi a pro jejich likvidaci platí

přísné předpisy. Přípravek 18F-FMISO bude použit pouze ve zvláštních,

kontrolovaných prostorách

na oddělení nukleární medicíny, které jsou držitelem příslušného povolení vydaného Státním úřadem

pro jadernou bezpečnost. S tímto přípravkem budou manipulovat a podávat Vám pouze osoby, které

byly vyškoleny a jsou kvalifikovány pro jeho bezpečné používání. Tyto osoby budou věnovat velkou

pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o tom, co dělají.

Lékař nukleární medicíny rozhodne, jaké množství přípravku 18F-FMISO bude ve Vašem případě

použito. Půjde o nejmenší možné množství potřebné k získání požadované informace.

Obvykle

doporučené množství aktivity pro podání u dospělé osoby je v rozmezí 300 - 550 MBq (v

závislosti

hmotnosti

pacienta,

typu

kamery,

která

používá

snímkování

metodě

získání

zobrazení).

Megabecquerel (MBq) je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity.

Použití u dětí a dospívající

U dětí a dospívajících bude aplikované množství upraveno podle hmotnosti dítěte.

Podání přípravku 18F-FMISO a provedení vyšetření

Přípravek 18F-FMISO se aplikuje intravenózní injekcí (injekcí do žíly).

Jedna injekce je dostatečná k provedení vyšetření, které Váš lékař potřebuje.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Informace pro zdravotnické pracovníky

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

18F-FMISO 1-8 GBq injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Fluoromisonidazolum (

F) 1-8 GBq k datu a hodině kalibrace.

Fyzikální charakteristika

Radionuklid Fluor-18 má poločas rozpadu 110 minut. Přeměňuje se emisí pozitronu (

= 633 keV,

97%) a záchytem elektronu (3%) na stabilní kyslík-18. Pozitron zaniká anihilací za emise dvou fotonů

gama s energií 511 keV (194 %), vzájemně opačně orientovaných.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý, bezbarvý nebo žlutě zbarvený roztok, prostý částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

18F-FMISO se používá při diagnostických zobrazovacích metodách v onkologii, slouží k zobrazení

hypoxických tkání solidních tumorů prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET). Hypoxie

v nádorové tkáni zvyšuje jejich rezistenci k následné chemoterapii a radioterapii a zhoršuje prognózu

onemocnění.

Mezi hlavní indikace v současné době patří:

Nádory mozku (gliomy)

Nádory v oblasti hlavy a krku (zejména dlaždicobuněčné karcinomy)

Nemalobuněčný plicní karcinom (NSCLC)

Karcinom ledviny

Karcinom prsu

Sarkom

18F-FMISO slouží jednak k průkazu ischemie v nádoru, což má význam zejména pro zůsob léčby, ale

používá se také k odhadu prognózy onemocnění. Zejména u radioterapie slouží také k určení reakce

nádorů na léčbu a může se použít také časně po započetí léčby k hodnocení jejího efektu.

Stupeň akumulace18F-FMISO hodnocený pomocí SUV predikuje lokální recidivu nádoru. Při SUV ≥ 2

je pravděpodobnost lokální recidivy vysoká. Rovněž charakter akumulace 18F-FMISO v nádorové

tkáni má vztah k prognóze a reakci na léčbu. U nádorů, které 18F-FMISO v čase akumulují, je

pravděpodobnost lokální recidivy vysoká, zatímco nádory, které 18F-FMISO rychle vyplavují, mají

frekvenci lokální recidivy zanedbatelnou.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená aplikovaná aktivita 18F-FMISO pro dospělé je 300-550 MBq, průměrně 400 MBq pro

70 kg pacienta, dávku je třeba upravit v závislosti na tělesné hmotnosti, na typu použité zobrazovací

techniky, klinické potřebě a stavu pacienta.

Pediatrická populace

Aplikovaná aktivita pro pediatrického pacienta se vždy musí snížit dle jeho hmotnosti. Následující

tabulka obsahuje doporučené aktivity pro aplikaci pediatrickým pacientům s ohledem

jejich

hmotnost a typ požadovaného zobrazení. Data vychází z Paediatric Dosage Card EANM (verze

k 5.7.2016) a Guidelines for 18F-FDG PET and PET-CT imaging in paediatric oncology (2008).

Hmotnost

[kg]

Aktivita (MBq)

Hmotnost

[kg]

Aktivita (MBq)

Weight

[kg]

Aktivita (MBq)

2D

3D

2D

3D

2D

3D

3

22

42

4

24

44

6

26

46

8

28

48

10

30

50

12

32

52-54

14

34

56-58

16

36

60-62

18

38

64-66

20

40

68

Způsob podání

18F-FMISO je aplikován přímou intravenózní injekcí.

Aplikace je jednorázová.

Maximální aplikovatelný objem je 5 ml.

PET zobrazení se provede za 2–3 hodiny po aplikaci.

Aktivita 18F-FMISO musí být změřena pomocí měřiče aktivity bezprostředně před aplikací.

Injekce musí být striktně intravenózní, aby se zabránilo ozáření v důsledku lokální extravazace a

stejně tak artefaktům na snímku.

Příprava pacienta

Pacient nemusí být lačný. Pro získání snímků nejvyšší kvality a snížení radiační zátěže močového

měchýře, by měl být v průběhu vyšetření pacient vyzván k pití dostatečného množství tekutin.

Doporučuje se vypít 0,5 l tekutiny před aplikací 18F-FMISO a 1 l tekutiny mezi aplikací a snímkováním.

Měření krevní hladiny cukru (glykémie) není nutné.

Aplikace je jednorázová.

PET zobrazení se provede za 2–3 hodiny po aplikaci. Těsně před snímkování se pacient vymočí.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Relativní kontraindikací je těhotenství.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Radioaktivní léčiva mohou přijímat, používat a podávat jenom osoby, které k tomu byly oprávněné

příslušnými úřady. Příjem, skladování, používání, výdej a likvidace odpadu těchto produktů podléhají

příslušným zplnomocněním a předpisům příslušných úřadů.

Příprava radiofarmak musí být v souladu s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím

zářením a musí splňovat požadavky správné výrobní praxe.

Přípravek

může

být

výhradně

pracovišti

nukleární

medicíny

v souladu

s platnými

předpisy.

Pracoviště musí být držitelem platného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost

danou

činnost

v rozsahu

zahrnujícím

používání

příslušného

radionuklidu.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace