Zulvac SBV
País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
11-03-2020
Fitxa tècnica
(SPC)
11-03-2020
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
07-01-2015
ingredients actius:
Inaktivēts Schmallenberg vīruss, celms BH80 / 11-4
Disponible des:
Zoetis Belgium SA
Codi ATC:
QI02AA
Designació comuna internacional (DCI):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Grupo terapéutico:
Cattle; Sheep
Área terapéutica:
Immunologicals par bovidae, Inaktivētu vīrusu vakcīnām
indicaciones terapéuticas:
Aktīvai liellopu un aitu imunizācijai no 3. 5 mēnešu vecumā, lai novērstu ar Schmallenberg vīrusa infekciju saistītu viremiju.
Resumen del producto:
Revision: 3
Estat d'Autorització:
Autorizēts
Data d'autorització:
2015-02-06
Informació per a l'usuari
14
3B
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC SBV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM LIELLOPIEM UN AITĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
_ _
AKTĪVĀ VIELA:
DAUDZUMS 2 ML DEVĀ
(LIELLOPI)
DAUDZUMS 1 ML DEVĀ
(AITAS)
Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponīnu
ekstrakts)
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
0,1 mg
_ _
*Relatīvā potence (iedarbīguma tests pelēm) salīdzinot ar
atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti
mērķa sugu dzīvniekiem.
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopiem:
Aktīvai liellopu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai mazinātu
virēmiju*, ko izraisa inficēšanās ar
Šmalenbergas vīrusu.
Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas
kursa pabeigšanas.
16
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Aitām:
Aktīvai aitu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai mazinātu
virēmiju
*
, ko izraisa inficēšanās ar
Šmalenbergas vīrusu.
Imunitātes iestāšanās:
3 nedēļas pēc vakcinēšanas.
Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc vakcinēšanas.
Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības, saskaņā ar 8. punktā
aprakstīto ieteicamo vakcinācijas
shēmu, samazina virēmiju* un inficēšanos caur placentu, ko izraisa
inficēšanās ar Šmalenbergas
vīrusu grūsnības pirmā trimestra laikā.
*Zem līmeņa, ko nosaka ar
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
_ _
I PIELIKUMS
0B
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
DAUDZUMS 2 ML DEVĀ
(LIELLOPI)
DAUDZUMS 1 ML DEVĀ
(AITAS)
Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms
BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANTI:
Alumīnija hidroksīds
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponīnu
ekstrakts)
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
PALĪGVIELA:
Tiomersāls
0,2 mg
0,1 mg
*Relatīvā potence (potences tests pelēm) salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti
mērķa sugu dzīvniekiem.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi un aitas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopiem:
Aktīvai liellopu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai
samazinātu virēmiju
*
, ko izraisa inficēšanās
ar Šmalenbergas vīrusu.
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 1 gads pēc primārās vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Aitām:
Aktīvai aitu imunizācijai no 3,5 mēnešu vecuma, lai samazinātu
virēmiju
*
, ko izraisa inficēšanās ar
Šmalenbergas vīrusu.
Imunitātes iestāšanās:
3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 6 mēneši pēc vakcinācijas.
Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības, saskaņā ar 4.9.
apakšpunktā aprakstīto ieteicamo
vakcinācijas shēmu, samazina virēmiju* un inficēšanos caur
placentu, ko izraisa inficēšanās ar
Šmalenbergas vīrusu grūsnības pirmā trimestra laikā.
3
*Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log
10
RNS kopijas/ ml plazmas
liellopiem un pie 3,4 log
10
RNS kopijas/ ml plazmas aitām.
_ _
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Nav pieejama informācija par šīs
Llegiu el document complet
