País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
trilostan
Orifarm AB
QH02CA01
trilostane
30 mg
Kapsel, hård
propylenglykol Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; trilostan 30 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Godkänd
2016-09-28
1 BIPACKSEDEL VETORYL 30 MG, KAPSEL, HÅRD, TILL HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Innehavaren av godkännande för försäljning: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatien Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Storbritannien Penn Pharmaceutical Services Ltd 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar South Wales NP22 3AA Storbritannien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetoryl 30 mg kapsel, hård, till hund. Trilostan. 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans: Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan. Hjälpämnen: Majsstärkelse, laktosmonohydrat och magnesiumstearat. Kapselns hölje: Gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172) Benvit/svart kapsel. Uppgift om styrkan står tryckt på kapselhöljet. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av binjurebarken (Cushings sjukdom) 2 hos hund. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. Bör inte användas på djur som lider av primär leversjukdom och/eller njurinsufficiens (nedsatt njurfunktion). Skall inte användas på dräktiga eller digivande tikar eller på djur som är avsedda för avel. Produkten bör användas med största försiktighet på hundar som redan har anemi (blodbrist), eftersom den kan medföra ytterligare minskning av volymandelen röda blodkroppar i blodet. Regelbunden uppföljning bör ske. 6. BIVERKNINGAR Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. Besvär som uppstår i samband med utsättning av kortisonbehandling eller vid utbr Llegiu el document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetoryl 5 mg, 10 mg, 30 mg, 60 mg och 120 mg hård kapsel till hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller: AKTIV SUBSTANS: Kapsel 5 mg, innehåller 5 mg trilostan. Kapsel 10 mg, innehåller 10 mg trilostan. Kapsel 30 mg, innehåller 30 mg trilostan. Kapsel 60 mg, innehåller 60 mg trilostan. Kapsel 120 mg, innehåller 120 mg trilostan. HJÄLPÄMNEN: 5 mg och 10 mg titandioxid (E171) 0,942 mg gul järnoxid (E172) 0,035 mg svart järnoxid (E172) 0,532 mg 30 mg och 60 mg titandioxid (E171) 1,190 mg gul järnoxid (E172) 0,045 mg svart järnoxid (E172) 0,672 mg 120 mg titandioxid (E171) 0,885 mg gul järnoxid (E172) 0,071 mg svart järnoxid (E172) 1,064 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård. Kapseln är benvit och svart och uppgift om styrkan står tryckt på kapselhöljet för 10 mg, 30 mg och 60 mg. Kapseln är benvit och svart och VETORYL 5 mg står tryckt på kapselhöljet för 5 mg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Hos hund: För behandling av hypofys- och binjurerelaterad överfunktion av binjurebarken (Cushings syndrom). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur som lider av primär leversjukdom och/eller njurinsufficiens. 2 5 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. 10 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. 30 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg. 60 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 10 kg. 120 MG KAPSEL: Använd inte till hundar som väger mindre än 20 kg. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Det är mycket viktigt att en exakt diagnos ställs gällande hyperadrenokorticism. Om inget svar på behandlingen märks bör diagnosen omprövas. Det kan vara nödvändigt att öka dosen. Veterinärer ska vara medvetna om att hu Llegiu el document complet