TRIQUILAR Obalená tableta

sp.zn. sukls235801/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Triquilar obalené tablety

Ethinylestradiolum/levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Triquilar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triquilar užívat

Jak se přípravek Triquilar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Triquilar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Triquilar a k čemu se

používá

Přípravek Triquilar je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 obalených tablet obsahuje malé množství ženských hormonů ethinylestradiolu a

levonorgestrelu.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo

kombinovaná perorální antikoncepce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Triquilar

užívat

Obecné

poznámky

Přípravek Triquilar, stejně jako ostatní hormonální kontraceptiva, nechrání proti HIV infekci

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Kdy byste neměla užívat Triquilar

Neužívejte přípravek Triquilar

Neměla byste užívat Triquilar, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by

pro Vás byla vhodná.

Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny (trombóza a

embolie)“;

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.

pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je žloutenka

nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů);

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;

Předtím, než začnete užívat Triquilar, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza)

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní

sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Triquilar, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu

vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést ještě další

vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit, nebo za kterých

může být spolehlivost přípravku Triquilar snížena. V takových případech byste se měla vyhnout

pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například

kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření

teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení

hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;

jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). To může způsobit např. svědění, vyrážku nebo otoky.

Neužívejte přípravek Triquilar, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky

obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a přípravek

Triquilar).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající

Přípravek Triquilar není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Použití u starších žen

Přípravek Triquilar není určen pro ženy po přechodu.

Ženy s

poruchou funkce jater

Přípravek Triquilar neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Triquilar“ a

Llegiu el document complet

1/17

sp.zn. sukls235801/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Triquilar obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna cihlově hnědá obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a levonorgestrelum 0,05 mg.

Jedna bílá obalená tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,04 mg a levonorgestrelum 0,075 mg.

Jedna béžová tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a levonorgestrelum 0,125 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: laktosa a sacharosa

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Obalená tableta

6 cihlově hnědých, 5 bílých a 10 béžových lesklých obalených tablet

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Kontracepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Triquilar by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Triquilar v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

4.2.1

Způsob

podání

Perorální podání.

4.2.2

Dávkování

Jak užívat přípravek Triquilar

Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo 1% za rok.

Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání

se může zvýšit.

Kalendářní balení obsahuje 21 obalených tablet.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby

tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení

2/17

začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které

se objeví zhruba za 2–3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z

dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Triqui

lar

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu

bariérovou metodu kontracepce.

Přechod

jiného

kombinovaného

hormonálního

kontraceptiva

(kombinované

orální

kontraceptivum/COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Triquilar nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující hormon(y)) předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva.

Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání

placebo-tablet

(tablet

hormonu)

předchozího

COC.

případě

vaginálního

kroužku

nebo

transdermální náplasti by měla žena začít užívat přípravek Triquilar nejlépe v den jejich odstranění a

nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát)

nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí

v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít

navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení).

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu

kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první

menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně

než

12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více

než

12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření

se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

3/17

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba

používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v

předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo

vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko

otěhotnění.

2. týden

Llegiu el document complet