Tracleer 62,5 mg Filmtabletten

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

bosentanum

Disponible des:

Janssen-Cilag AG

Codi ATC:

C02KX01

Designació comuna internacional (DCI):

bosentanum

formulario farmacéutico:

Filmtabletten

Composición:

bosentanum 62.5 mg ut bosentanum monohydricum, maydis amylum, amylum pregelificatum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.1575 mg, povidonum K 90, glyceroli dibehenas, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, triacetinum, talcum, ethylcellulosum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), pro compresso obducto.

clase:

B

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie; Systemische Sklerose mit aktiver digitaler Ulzerationserkrankung

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2002-02-28

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Tracleer®
Was ist Tracleer und wann wird es angewendet?
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Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Tracleer®
Janssen-Cilag AG
Was ist Tracleer und wann wird es angewendet?
Tracleer enthält als Wirkstoff Bosentan, der zur Substanzklasse der
sogenannten Endothelinrezeptor-
Antagonisten gehört. Endothelin ist ein starker körpereigener
Gefässverenger. Tracleer verhindert den
Effekt von Endothelin und wird bei folgenden Erkrankungen angewendet:
·zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (Bluthochdruck
in den Arterien zwischen Herz
und Lunge);
·zur Behandlung von digitalen Ulzerationen (Fingergeschwüren) bei
Patienten und Patientinnen mit
Sklerodermie (Erkrankung des Gefäss- und Bindegewebssystems),
Tracleer reduziert die Anzahl von sich
neu bildenden Fingergeschwüren.
Auf Verschre

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
Tracleer®
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bosentan als Bosentan-Monohydrat.
Hilfsstoffe
Filmtablette: Excip. pro compresso obducto.
Dispersible Tablette: Aspartam, Aromatica: Vanillin u.a., Konserv.:
Benzylalkohol, Excip. pro
compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtablette
62.5 mg (orange-weiss, rund, bikonvex, mit Prägung «62.5») und 125
mg (orange-weiss, oval,
bikonvex, mit Prägung «125»).
Dispersible Tablette
32 mg (blassgelb bis weisslich, kleeblattförmig, auf einer Seite mit
Kreuzbruchrille und auf der
anderen Seite mit Prägung «32»).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH)
bei Patienten der WHO-
Funktionsklasse II-IV.
Reduktion der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten mit
systemischer Sklerose mit
aktiver digitaler Ulzerationserkrankung.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht
werden, der in der
Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie resp. der
systemischen Sklerose erfahren ist.
Tracleer soll jeweils morgens und abends mit oder ohne Nahrung
eingenommen werden. Die
Filmtabletten werden mit etwas Wasser ganz geschluckt. Die
dispersiblen Tabletten werden in
Wasser suspendiert eingenommen; Details siehe Rubrik «Sonstige
Hinweise» unter «Hinweise für
die Handhabung».
Die dispersible Tablette wurde nur bei Pädiatrie-Patienten
untersucht. Ein Vergleich der
Bioverfügbarkeit zwischen den dispersiblen Tabletten und den
Filmtabletten, durchgeführt bei
erwachsenen Patienten, zeigte eine geringere Exposition gegenüber
Bosentan in der
Darreichungsform der dispersiblen Tabletten (siehe Rubrik
«Pharmakokinetik»). Ihre Anwendung
bei Erwachsenen sollte Patienten vorbehalten werden, die zur Einnahme
der Filmtablette nicht in der
Lage sind.
Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weissen
hochdichten Polyethylenflasche
befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Pulmonale arterielle Hypertonie