Topiramate Neuraxpharm 50 mg Tabletki powlekane

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Topiramatum

Disponible des:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

Codi ATC:

N03AX11

Designació comuna internacional (DCI):

Topiramatum

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336516; Zawartość opakowania: 80 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336509; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336523; Zawartość opakowania: 70 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336493; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336486; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336431; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336479; Zawartość opakowania: 40 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336462; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336455; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991336448

Estat d'Autorització:

2022-07-03

Informació per a l'usuari

1/7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
TOPIRAMATE FARMAX, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPIRAMATE FARMAX, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
TOPIRAMATE FARMAX, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Topiramatum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Topiramate Farmax i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramate Farmax
3.
Jak stosować lek Topiramate Farmax
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Topiramate Farmax
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TOPIRAMATE FARMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Topiramate Farmax należy do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi. Jest on
stosowany:

jako pojedynczy lek w leczeniu napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku
powyżej 6 lat,

wraz z innymi lekami do leczenia napadów padaczkowych u osób
dorosłych i u dzieci w wieku 2
lat i powyżej,

w zapobieganiu bólom migrenowym u osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIRAMATE FARMAX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPIRAMATE FARMAX:

jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);

w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku
rozrodczym, które nie
stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokład

Fitxa tècnica

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Topiramate Neuraxpharm, 50 mg, tabletki powlekane
Topiramate Neuraxpharm, 100 mg, tabletki powlekane
Topiramate Neuraxpharm, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka powlekana 50 mg zawiera 12 mg laktozy jednowodnej;
jedna tabletka powlekana 100 mg zawiera 24 mg laktozy jednowodnej;
jedna tabletka powlekana 200 mg zawiera 48 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Topiramate Neuraxpharm, 50 mg, tabletki powlekane: żółte,
okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z linią podziału po obu stronach, z oznakowaniem „10”
i „32” po jednej stronie i „50” po drugiej
stronie.
Topiramate Neuraxpharm, 100 mg, tabletki powlekane: białe, okrągłe,
obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z linią podziału po obu stronach.
Topiramate Neuraxpharm, 200 mg, tabletki powlekane: brzoskwiniowego
koloru, okrągłe, obustronnie
wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach, z
oznakowaniem „10” i „34” po jednej stronie
i „200” po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Monoterapia częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym
uogólnieniem lub bez, oraz pierwotnie
uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Terapia uzupełniająca u dzieci w wieku 2 lat i powyżej, młodzieży
i osób dorosłych z częściowymi
napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez, albo z
pierwotnie uogólnionymi napadami
padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz leczenie napadów padaczkowych
związanych z zespołem
Lennoxa-Gastauta.
Topiramat jest wskazany w zapobieganiu mi