País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Escherichia vakcíny
Dyntec, spol s r.o.
QI09AB
Escherichia vaccine (Verotoxinum inactivatum VT2e)
Injekce
prasata, selata
Inactivated bacterial vaccines (including Mycoplasma, Toxoid and Chlamydia)
Kódy balení: 9938955 - 1 x 50 dávka - lahvička
2000-11-22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE SUIVAC EDT INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Dyntec spol. s r. o., Pražská 328, 411 55 Terezín, Česká republika, telefon: +420 416 782 251, fax: +420 416 782 575, e-mail: dyntec@iol.cz dyntec@iol.cz. 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUIVAC EDT injekční emulze pro prasata. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK JEDNA DÁVKA (1 ML) OBSAHUJE: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Verotoxinum inactivatum VT2e min. 150 000 U, ADJUVANS: olejová emulze do 1,0 ml. POMOCNÉ LÁTKY: formaldehyd max. 0,2 mg, thiomersal max. 0,1 mg. Bílá až hnědožlutá zakalená tekutina s bílým lehce roztřepatelným sedimentem. 4. INDIKACE Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat. Po primovakcinaci a revakcinaci je zaznamenáván postupný vzestup protilátek přibližně do 4 týdnů po první imunizaci. Od 4. do 10. týdne je hladina protilátek na stejné úrovni a po této době začne postupně klesat. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s klinickými příznaky onemocnění a zvířat s horečkou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po aplikaci vakcíny může ojediněle dojít k celkové poruše zdravotního stavu s příznaky skleslosti, ospalosti, nechutenství, zvracení a zvýšení tělesné teploty. K nástupu nežádoucích reakcí může dojít do 2 hodin po aplikaci vakcíny s dobou trvání přibližně jednoho dne. Výjimečně může dojít i k úhynu zvířete. K zmírnění celkových reakcí se doporučuje použít symptomatickou léčbu. V místě aplikace může vzniknout drobný podkožní granulom, který vymizí. Přechodná snížená pohyblivost selat je důsledkem bolestivosti v místě aplikace. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte Llegiu el document complet
Adresa Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín, Česká republika Telefon Fax E-mail +420 416 782 251 +420 416 782 575 dyntec@iol.cz MDSPCsuiEDTr3 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU SUIVAC EDT INJEKČNÍ EMULZE PRO PRASATA SPC 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SUIVAC EDT injekční emulze pro prasata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ JEDNA DÁVKA (1 ML) OBSAHUJE: LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Verotoxinum inactivatum VT2e min. 150 000 U, ADJUVANS: olejová emulze do 1,0 ml. POMOCNÉ LÁTKY: formaldehyd max. 0,2 mg, thiomersal max. 0,1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze. Bílá až hnědožlutá zakalená tekutina s bílým lehce roztřepatelným sedimentem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata, kategorie selata. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní profylaktická imunizace selat od stáří 10 dnů proti edémové chorobě prasat. Po primovakcinaci a revakcinaci je zaznamenáván postupný vzestup protilátek přibližně do 4 týdnů po první imunizaci. Od 4. do 10. týdne je hladina protilátek na stejné úrovni a po této době začne postupně klesat. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u zvířat s klinickými příznaky onemocnění a zvířat s horečkou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. cz_vet_97_075_00_C_spc.doc Strana 1 (celkem 5) Adresa Dyntec spol. s r. o. Pražská 328 411 55 Terezín, Česká republika Telefon Fax E-mail +420 416 782 251 +420 416 782 575 dyntec@iol.cz MDSPCsuiEDTr3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Před vakcinací je nezbytné provést zkoušku snášenlivosti na menší skupině selat. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Pro uživatele: Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvlášt Llegiu el document complet