País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Buprenorphine
INDIVIOR EUROPE LIMITED
N07BC01
Buprenorphine
100 mg
depotinjektioneste, liuos
Kaupan: 1 (VNR-numero: 156335)
Resepti: 1
buprenorfiini
Määräämisehto: Lääkettä voi käyttää vain kuten Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa "opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä" on säädetty ja niissä terveydenhuollon yksiköissä, joissa lääkkeen annostelee potilaalle terveydenhuollon henkilökunta. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista potilaalle.
Myyntilupa myönnetty
2020-07-10
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUBUTEX 100 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS SUBUTEX 300 MG DEPOTINJEKTIONESTE, LIUOS buprenorfiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi, tai jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Subutex-depotinjektio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinua hoidetaan Subutex-depotinjektiolla 3. Miten Subutex-depotinjektio annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Subutex-depotinjektion säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUBUTEX-DEPOTINJEKTIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Subutex-depotinjektiota käytetään sellaisten opioideista, kuten heroiinista tai morfiinista, riippuvaisten henkilöiden hoitoon, jotka ovat suostuneet saamaan hoitoa opioidiriippuvuuteensa. Subutex-depotinjektio on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka saavat myös lääketieteellistä, sosiaalista ja psykologista tukea osana hoitoa. Subutex-depotinjektio sisältää vaikuttavana aineena buprenorfiinia, joka kuuluu opioidilääkkeisiin. Buprenorfiini sitoutuu aivojen opioidireseptoreihin ja vähentää opioideista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita. Lisäksi se vähentää riippuvuutta opioideista. Lääke annetaan pistoksena vatsan alueelle ihon alle eli ihon ja lihasten väliseen kudoskerrokseen (subkutaanisesti). Se muodostaa buprenorfiinia sisältävän depotvalmisteen, josta lääkettä vapautuu hitaasti ajan mittaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINUA HOIDETAAN SUBUTEX-DEPOTINJEKTIOLLA SINULLE EI SAA ANTAA SUBUTEX-DEPOTINJEKTIOTA - jos olet allergin Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Subutex 100 mg depotinjektioneste, liuos Subutex 300 mg depotinjektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 mg depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku (0,5 ml) sisältää 100 mg buprenorfiinia. 300 mg depotinjektioneste, liuos Yksi esitäytetty ruisku (1,5 ml) sisältää 300 mg buprenorfiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depotinjektioneste, liuos. Kirkas, viskoosi, steriili liuos, joka on väritöntä, keltaista tai kullankeltaista. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Opioidiriippuvuuden korvaushoito aikuisille lääketieteellisen, sosiaalisen ja psykologisen hoidon osana. Käyttörajoitus: Lääkettä voi käyttää vain kuten Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa “opioidiriippuvaisten henkilöiden vieroitus-, korvaus- ja ylläpitohoidosta eräillä lääkkeillä” on säädetty ja niissä terveydenhuollon yksiköissä, joissa lääkkeen annostelee potilaalle terveydenhuollon henkilökunta. Sitä ei saa määrätä toimitettavaksi apteekista potilaalle. Subutex-depotinjektio on tarkoitettu aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), jotka ovat suostuneet opioidiriippuvuuden hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA - Hoidon määrää lääkäri, joka huolehtii opioidiriippuvaisen potilaan kokonaisvaltaisesta hoidosta. - Vain terveydenhuollon ammattilaiset saavat antaa Subutex-depotinjektion. Potilaat eivät saa viedä valmistetta kotiin tai ottaa sitä itse. Subutex-depotinjektio on liuos, jonka sisältämä poly(DL-laktidi-koglykolidi)polymeeri muodostaa kehossa buprenorfiinia sisältävän kiinteän depotvalmisteen. Buprenorfiinia vapautuu hitaasti muodostuneesta depotvalmisteesta diffuusion ja polymeerin biologisen hajoamisen kautta. ANNOSTUS Induktiohoito: Ensin potilaalle on annettava induktiohoito ja hänen tilansa on vakautettava jollakin buprenorfiinia sisältävällä sublinguaalisella valmisteella vähintään 7 päivän ajan (ks. myös kohta 5.1). 3 Buprenorfiinia sisältävie Llegiu el document complet