Somavert 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

pegvisomantum

Disponible des:

Pfizer AG

Codi ATC:

H01AX01

Designació comuna internacional (DCI):

pegvisomantum

formulario farmacéutico:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Composición:

Praeparatio cryodesiccata: pegvisomantum 10 mg, glycinum, mannitolum, dinatrii phosphas, natrii dihydrogenophosphas monohydricus pro vitro corresp. natrium 0.4 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 1 ml.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Biotechnologika

Área terapéutica:

Akromegalie

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

2005-10-11

Informació per a l'usuari

Information für Patientinnen und Patienten
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ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
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Somavert®
Pfizer AG
Was ist Somavert und wann wird es angewendet?
Somavert wird zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt, einer
Hormonstörung, die aus einer
gesteigerten Sekretion von Wachstumshormon (GH) und IGF-I
(Insulin-like Growth Factor-I) resultiert.
Sie ist gekennzeichnet durch übermässiges Knochenwachstum,
Anschwellen des Weichteilgewebes,
Erkrankung des Herzens und damit zusammenhängenden Störungen.
Somavert ist ein biotechnologisch hergestelltes Produkt und enthält
den Wirkstoff Pegvisomant, der die
Wirkung des Wachstumshormons hemmt und die Blutspiegel von IGF-I
senkt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Wann darf Somavert nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Pegvisomant oder einem der in
Somavert enthaltenen Hilfsstoffe
(siehe Rubrik «Was ist in Somavert enthalten?»).
Wann ist bei der Anwendung von Somavert Vorsicht geboten?
Somavert reduziert die Wirkung des körpereigenen Wachstumshormons und
kann daher zu einem
Wachstumshormon-Mangel-Status führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird
die Blutspiegel von IGF-I
überwachen und wenn nötig die Dosierung von Somavert anpassen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Beginn und während der Behandlung
mit Somavert Ihre Leberwerte
überprüfen. Bei Anzeichen für eine Lebererkrankung kann die
Behandlung mit Somavert
möglicherweise nicht gestartet oder die laufende Behandlung muss
abgebrochen werden.
Wenn Sie Diabetiker sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin
möglicherweise die Insulinmenge oder die
Dosierung anderer Arzneimittel, die Sie einnehmen, anpassen müssen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Är

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
Somavert®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Pegvisomant.
Hilfsstoffe
Pulver: Glycin, Mannitol, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat,
Natriumdihydrogenphosphat 1H2O.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 10 mg, 15 mg oder 20 mg
Pegvisomant.
Jede Lösungsmittel-Fertigspritze enthält 1 ml Wasser für
Injektionszwecke.
Nach Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 10 mg, 15 mg bzw. 20 mg
Pegvisomant.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Somavert ist indiziert zur Behandlung der Akromegalie bei Patienten,
bei denen eine Operation
und/oder eine Strahlentherapie und/oder andere medizinische Therapien
nicht den gewünschten
Behandlungserfolg erzielten bzw. bei denen keine dieser Therapien
adäquat ist. Das Ziel der
Behandlung ist eine Normalisierung der IGF-I-Serumkonzentration.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der in der Behandlung der
Akromegalie erfahren ist.
Die Fortsetzung der Behandlung mit Somatostatin-Analoga sollte
kritisch abgewogen werden, da die
Anwendung in Kombination mit Somavert nicht untersucht wurde.
Eine Startdosis von 80 mg Pegvisomant sollte subkutan unter
ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Nachfolgend sollten täglich 10 mg Pegvisomant gelöst in 1 ml Wasser
für Injektionszwecke als
subkutane Injektion gegeben werden.
Die Injektionsstelle ist täglich zu wechseln, um einer
Lipohypertrophie vorzubeugen.
Dosisanpassungen sollten auf Serumspiegeln von
Insulin-like-Growth-Factor-I (IGF-I) beruhen. Alle
4-6 Wochen sind die Serum-Konzentrationen von IGF-I zu bestimmen und
es müssen geeignete
Dosisanpassungen in Schritten von 5 mg/Tag erfolgen, um die
IGF-I-Serum-Konzentrationen im
altersgemässen Normbereich zu halten und einen optimalen
Therapieerfolg zu erzielen.
Die Höchstdosis sollte 30 mg/Tag nicht überschreiten.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpass