Silodyx
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
10-10-2022
Fitxa tècnica
(SPC)
10-10-2022
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
09-10-2014
ingredients actius:
силодозин
Disponible des:
Recordati Ireland Ltd
Codi ATC:
G04CA04
Designació comuna internacional (DCI):
silodosin
Grupo terapéutico:
Urologicals
Área terapéutica:
Простатна хиперплазия
indicaciones terapéuticas:
Лечението на признаците и симптомите на доброкачествена простатна хиперплазия (БПХ).
Resumen del producto:
Revision: 16
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2010-01-29
Informació per a l'usuari
29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SILODYX 8 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
SILODYX 4 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
cилодозин (silodosin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани реакции
уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Silodyx и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Silodyx
3.
Как да приемате Silodyx
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Silodyx
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SILODYX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SILODYX
Silodyx принадлежи към група лекарства,
наречени алфа
1A
-адренорецепторни б
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Silodyx 4 mg твърди капсули
Silodyx 8 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Silodyx 4 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 4 mg
силодозин (silodosin).
Silodyx 8 mg твърди капсули
Всяка твърда капсула съдържа 8 mg
силодозин (silodosin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Silodyx 4 mg твърди капсули
Жълта, непрозрачна, твърда желатинова
капсула, размер 3 (приблизително 15,9 х 5,8
mm).
Silodyx 8 mg твърди капсули
Бяла, непрозрачна, твърда желатинова
капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6
mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на признаците и симптомите на
бенигнена хиперплазия на простатата
(БХП) при
възрастни мъже.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната доза е една капсула
Silodyx 8 mg дневно. За специални популации
пациенти
се препоръчва една капсула Silodyx 4 mg
дневно (вж. по-долу).
_Старческа възраст _
Не се налага коригиране на дозата при
пациенти в старческа възраст (вж.
точка 5.2).
_Бъбречно увреждане _
Не се налага коригиране на дозата при
пациенти с леко бъбречно увреждане
(CL
Llegiu el document complet
