País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
sevelamerkarbonat
Orifarm AB
V03AE02
sevelamer carbonate
800 mg
Filmdragerad tablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; sevelamerkarbonat 800 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Avregistrerad
2017-09-06
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SEVELAMER TEVA 800 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sevelamerkarbonat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Sevelamer Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sevelamer Teva 3. Hur du tar Sevelamer Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sevelamer Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SEVELAMER TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sevelamer Teva innehåller sevelamerkarbonat som den aktiva substansen. Det binder fosfat från maten i matsmältningskanalen och sänker på så sätt serumnivåerna av fosfor i blodet. Detta läkemedel används för kontroll av hyperfosfatemi (höga fosfatnivåer i blodet) hos: • vuxna patienter som dialysbehandlas (en blodreningsteknik). Det kan användas för att behandla patienter som får hemodialys (genom en blodfiltreringsmaskin) eller peritonealdialys (där vätska pumpas in i bukhålan och ett inre membran i kroppen filtrerar blodet); • patienter med kronisk (långvarig) njursjukdom med serumfosfornivåer (i blodet) på mer eller lika med 1,78 mmol/l, som inte får dialys. Detta läkemedel ska användas tillsammans med andra behandlingsmetoder såsom kalciumtillskott och vitamin D för att förhindra utvecklingen av skelettsjukdom. Höjda nivåer av serumfosfor kan leda till hårda avlagringar i kroppen vilka kallas förkalkningar. Dessa avlagringar kan göra att blodkärlen blir stela så Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sevelamer Teva 800 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 800 mg sevelamerkarbonat. Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 286,25 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter (20 mm x 7 mm) utan brytskåra. Tabletterna är präglade med "SVL" på ena sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sevelamer Teva är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna dialyspatienter som får hemodialys eller peritonealdialys. Sevelamer Teva är även indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med serumfosfor ≥1,78 mmol/l och som inte får dialys. Sevelamer Teva skall användas som en bland flera behandlingsmetoder, vilka kan innefatta kalciumtillskott, 1,25-dihydroxivitamin D3 eller en av dess analoger för att kontrollera utvecklingen av renal skelettsjukdom. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Startdos_ Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån. Sevelamer Teva måste tas tre gånger per dag i samband med måltid. Serumfosfornivå hos patienter Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska tas vid 3 måltider per dag 1,78–2,42 mmol/l (5,5–7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* *plus påföljande titrering enligt anvisning, se avsnitt ”Titrering och underhåll”. För patienter som tidigare stått på fosfatbindare (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Sevelamer Teva ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser. _Titrering och underhåll_ Serumfosfornivåerna måste kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat titreras i steg om 0,8 g tre gånger dagligen (2,4 g/dag) med 2-4 veckors mellanrum tills en godtagbar s Llegiu el document complet