País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Други антинеопластични средства
Ascites; Cancer
Removab е показан за интраперитонеално лечение на злокачествен асцит при пациенти с EpCAM-позитивни карциноми, при които стандартната терапия не е налична или вече не е осъществима.
Revision: 5
Отменено
2009-04-20
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Removab 10 микрограма концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма катумаксомаб* (catumaxomab) в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml. *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузионен разтвор Бистър и безцветен разтвор 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Removab е показан за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при възрастни с EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Removab трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти. Дозировка Преди интраперитонеалната инфузия се препоръчва премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вж. точка 4.4). Llegiu el document complet
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Removab 10 микрограма концентрат за инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Една предварително напълнена спринцовка съдържа 10 микрограма катумаксомаб* (catumaxomab) в 0,1 ml разтвор, еквивалентни на 0,1 mg/ml. *хибридно плъх-мишка IgG2 моноклонално антитяло, получено в плъх-мишка хибрид-хибридомна клетъчна линия За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузионен разтвор Бистър и безцветен разтвор 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Removab е показан за интраперитонеално лечение на малигнен асцит при възрастни с EpCAM-позитивни карциноми в случаи, за които няма стандартно лечение или то повече не е възможно. 4.2 ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ Removab трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в използването на антинеопластични лекарствени продукти. Дозировка Преди интраперитонеалната инфузия се препоръчва премедикация с аналгетични / антипиретични / нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (вж. точка 4.4). Llegiu el document complet