País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
maropitant
Dechra Regulatory B.V.
QA04AD90
maropitant
Cats; Dogs
Alimentary tract and metabolism, Andre antiemetika
Hunde:Til behandling og forebyggelse af kvalme, der er fremkaldt af chemotherapyFor forebyggelse af opkastning, bortset fra at der er fremkaldt af motion sicknessFor behandling af opkastning, i kombination med andre støttende measuresFor forebyggelse af perioperative kvalme og opkastning og forbedring i nyttiggørelse af generel anæstesi efter brug af μ-opioid receptor agonist morphineCats:Til forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme, bortset fra, at der er fremkaldt af motion sicknessFor behandling af opkastning, i kombination med andre støttende foranstaltninger.
Revision: 6
autoriseret
2017-06-19
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: PREVOMAX, 10 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL HUNDE OG KATTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederlandene Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederlandene 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prevomax, 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte maropitant 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: HJÆLPESTOFFER: Klar, farveløs til let gullig opløsning. 4. INDIKATION(ER) Hunde • Behandling og forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi. • Forebyggelse af opkastning bortset fra opkastning, der skyldes køresyge. • I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af opkastning. • Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med operationer samt bedre opvågnen Maropitant 10 mg Benzylalkohol (E1519) 11,1 mg 17 efter helbedøvelse efter brug af morfin, der er en μ-opioid-receptoragonist. Katte • Forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme undtagen tilfælde, der skyldes køresyge. • I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af opkastning. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Smerter på injektionsstedet kan optræde ved subkutan injektion. Hos katte ses moderat til svær reaktion på injektionen meget hyppigt (hos ca. en tredjedel af kattene). I meget sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedslignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner) (allergisk hævelse (ødem), nældefeber (urticaria), rødme (erytem), sammenbrud (kollaps), åndenød (dyspnø), blege slimhinder). Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede d Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Prevomax, 10 mg/ml, injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til gullig væske 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde og katte. 4.2. TERAPEUTISKE INDIKATIONER, MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde • Behandling og forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi. • Forebyggelse af opkastning bortset fra opkastning, der skyldes køresyge. • I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af opkastning. • Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med operationer samt bedre opvågnen efter helbedøvelse efter brug af morfin, der er en μ-opioid-receptoragonist. Katte • Forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme undtagen tilfælde, der skyldes køresyge. • I kombination med andre støtteforanstaltninger, behandling af opkastning. 4.3. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4. SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Opkastning kan være forbundet med alvorlige, stærkt svækkende tilstande, herunder gastrointestinal obstruktion. Der bør derfor foretages tilbørlig diagnostisk udredning. God veterinær praksis tilsiger, at antiemetika anvendes sammen med andre veterinære og støttende foranstaltninger såsom diæt og væskeerstatningsterapi, mens de underliggende årsager til opkastning behandles. Det frarådes at anvende veterinærlægemidlet mod opkastning forårsaget af køresyge. Maropitant 10 mg Benzylalkohol (E1519) 11,1 mg 3 Hunde: Skønt maropitant er påvist at være effektivt til både behandling og forebyggelse af emesis fremkaldt af kemoterapi, har det vist sig at være mere effektivt, hvis det anvendes forebyggende. Det anbefales derfor, at veterinærlægemidlet indgives inden der gives kemoterapi. Katte: Virknin Llegiu el document complet