País: Unió Europea
Idioma: txec
Font: EMA (European Medicines Agency)
rozdělený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen: použitý kmen A / VietNam / 1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vakcíny
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivní imunizace proti podtypu H5N1 viru chřipky A. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných zdravých subjektů ve věku 18 let a dále po podání dvou dávek vakcíny připravené z A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5. Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 mikrogramů by měl být používán v souladu s oficiálními pokyny.
Revision: 3
Staženo
2008-09-26
25 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PREPANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (ŠTĚPENÝ VIRION, INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) _ _ GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG, SUSPENZE A EMULZE PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ EMULZE. Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ SI POZORNĚ PŘEČTĚTE CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI. - Příbalovou informaci si uschovejte. Je možné, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tato vakcína byla předepsána Vám. Nedávejte ji nikomu jinému. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE: 1. Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) _ _ GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) _ _ GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg 3. Jak se Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) _ _ GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg podává 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) _ _ GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PREPANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (ŠTĚPENÝ VIRION, INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3,75 ΜG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) ( Llegiu el document complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) _ _ GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml): Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen * ekvivalentní: _ _ A/VietNam/1194/2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG-14) 3,75 mikrogramu ** * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL- α -tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu). Smísením lahvičky se suspenzí a lahvičky s emulzí vznikne multidávkové balení. Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5. Pomocné látky: Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze. Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina. Emulze je bělavá homogenní tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1. Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku od 18-ti let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (viz bod 5.1). Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) _ _ GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí lidé ve věku 18-ti let: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Druhá dávka vakcíny o objemu 0,5 ml se má podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu. Na základě velmi omezených údajů mohou dospělí starší Llegiu el document complet