Posaconazole STADA 40 mg/ml Oral suspension

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

posakonazol

Disponible des:

STADA Arzneimittel AG

Codi ATC:

J02AC04

Designació comuna internacional (DCI):

posaconazole

Dosis:

40 mg/ml

formulario farmacéutico:

Oral suspension

Composición:

glukos, flytande Hjälpämne; glycerol Hjälpämne; sorbinsyra Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; posakonazol 40 mg Aktiv substans; natriumbensoat Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Flaska, 105 ml

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2018-02-13

Informació per a l'usuari

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
POSACONAZOLE STADA 40 MG/ML ORAL SUSPENSION
posakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Posaconazole Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Posaconazole Stada
3.
Hur du tar Posaconazole Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Posaconazole Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD POSACONAZOLE STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Posaconazole Stada innehåller en läkemedelssubstans som heter
posakonazol. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas för ”antisvampläkemedel”. Det används
för att förebygga eller behandla många
olika svampinfektioner.
Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten
av vissa typer av svampar som kan
orsaka infektioner.
Posaconazole Stada kan användas hos vuxna för att behandla följande
typer av svampinfektioner när
andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta
ta dem:
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har
förbättrats vid behandling
med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när
det varit nödvändigt att
avbryta behandlingen med dessa läkemedel
•
infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har
förbättrats vid behandling med
amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta
behandlingen med amfotericin B
•
infektioner, orsakade av svamp so

Fitxa tècnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Posaconazole STADA 40 mg/ml oral suspension.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml oral suspension innehåller 40 mg posakonazol.
Hjälpämne med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 2,11 g flytande glukos och 10 mg
natriumbensoat (E211) per 5 ml
suspension.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral suspension
Vit till gulaktig oral suspension med körsbärssmak.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Posaconazole Stada oral suspension är avsett för behandling av
följande svampinfektioner hos vuxna
(se avsnitt 5.1):
•
Invasiv aspergillusinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B
eller itrakonazol eller med intolerans mot dessa läkemedel.
•
Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot
amfotericin B eller med
intolerans mot detta läkemedel.
•
Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med
behandlingsresistent sjukdom mot
itrakonazol eller med intolerans mot detta läkemedel.
•
Coccidioidomykosinfektion hos patienter med behandlingsresistent
sjukdom mot amfotericin B,
itrakonazol eller flukonazol eller med intolerans mot dessa
läkemedel.
•
Orofaryngeal candidiasis: Som förstahandsval till allvarligt sjuka
eller immunokomprometterade
patienter hos vilka topikal behandling förväntas ha otillräcklig
effekt.
Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller
utebliven förbättring efter minst 7
dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv
antimykotisk terapi.
Posaconazole Stada oral suspension är också indicerat som
profylaktisk behandling av invasiva
svampinfektioner hos följande patienter:
•
Patienter som erhåller kemoterapi för induktion av remission vid
akut myeloisk leukemi (AML)
eller myelodysplastiska syndrom (MDS) som förväntas ge utdragen
neutropeni och som riskerar
att utveckla invasiva svampinfektioner.
•
Mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) som ge