PARACETAMOL ACTAVIS Perorální roztok v sáčku 180MG

Sp.zn.sukls22431/2016, sukls58120/2016, sukls58126/2016, sukls58135/2016,

sukls58163/2016,sukls58185/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Paracetamol Actavis 60 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 120 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 180 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 240 mg perorální roztok v sáčku

Pa

racetamol Actavis 300 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 360 mg perorální roztok v sáčku

paracetamolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Paracetamol Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Actavis užívat

Jak se přípravek Paracetamol Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Paracetamol Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Paracetamol Actavis a k

čemu se používá

Přípravek

Paracetamol

Actavis

obsahuje

paracetamol,

který

patří

skupiny

léků

nazývaných

analgetika. Přípravek Paracetamol Actavis se užívá k úlevě od mírné až středně silné bolesti a ke

snížení horečky.

Přípravek Paracetamol Actavis je možné používat k úlevě od bolesti hlavy, bolesti zubů, bolesti při

menstruaci, bolesti svalů a snížení horečky provázející nachlazení.

Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok je vhodný pro kojence (starší než 3 měsíce), děti a

dospívající do 17 let.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Paracetamol Actavis

užívat

Neužívejte

přípravek

Paracetamol Actavis

nebo nepodávejte

přípravek

Paracetamol Actavis

dítěti

:

jestliže jste alergický(á) nebo je Vaše dítě alergické na paracetamol nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Neužívejte přípravek Paracetamol Actavis pokud máte problémy s alkoholem nebo poškození jater,

pokud není předepsán lékařem. Přípravek Paracetamol Actavis se nemá používat v kombinaci s

alkoholem, protože může vážně poškodit játra. Přípravek Paracetamol Actavis nezvyšuje účinek

alkoholu.

Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Paracetamol Actavis, pokud Vy nebo Vaše dítě:

máte potíže s ledvinami nebo problémy s játry (zahrnující Gilbertův syndrom nebo zánět

jater-žloutenku),

pokud trpíte dehydratací nebo chronickou podvýživou např. způsobenou anorexií (ztrátou

chuti k jídlu) nebo špatnou výživou,

pokud máte hemolytickou anemii (abnormální rozpad červených krvinek),

pokud máte deficit určitého enzymu označovaného jako glukóza-6-fosfát dehydrogenáza,

pokud užíváte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra,

pokud užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože to může závažně poškodit játra,

pokud máte průduškové astma a jste citliví na acetylsalicylovou kyselinu,

pokud

víte,

máte

sníženou

hladinu

glutathionu,

protože

může

zvyšovat

výskyt

nežádoucích účinků.

Časté a dlouhodobé užívání léků k úlevě od bolesti může způsobovat bolesti hlavy nebo je může

zhoršit. Neměli byste zvyšovat svou dávku léků proti bolesti, ale požádejte svého lékaře o radu.

Upozornění

: Použití vyšších dávek, než je doporučeno, neposkytuje větší úlevu od bolesti, ale

představuje riziko závažného jaterního poškození. Maximální denní dávka paracetamolu se proto

nesmí

překročit. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka před souběžným užitím jiného léčivého

přípravku s obsahem paracetamolu. Příznaky poškození jater se obvykle objevují poprvé až po

několika dnech. Proto je důležité vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud jste užili více přípravku,

než je doporučeno. Viz také bod 3 "Jestliže jste užil(a) více přípravku Paracetamol Actavis, než jste

měl(a)".

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků onemocnění déle než 2 dny

musíte kontaktovat svého lékaře.

Další léčivé přípravky a

p

řípravek

Paracetamol Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto je obzvlášť důležité v případě následujících léků:

chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože přípravek Paracetamol Actavis může zpomalit jeho

vylučování z těla,

metoklopramid nebo domperidon (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení). Tyto léky mohou

urychlit nástup účinku přípravku Paracetamol Actavis.

kolestyramin (ke snížení hladin cholesterolu) a

léky, které zpomalují vyprazdňování

žaludku

, protože mohou oslabit účinek přípravku Paracetamol Actavis,

probenecid (k léčbě dny). Je možné, že budete potřebovat nižší dávky přípravku Paracetamol

Actavis.

antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve, např. warfarin) v případě, že potřebujete

užívat přípravek Paracetamol Actavis denně a po delší dobu.

salicylamid

léčbě

horečky

nebo

mírné

bolesti),

protože

může

zpomalit

vylučování

přípravku Paracetamol Actavis z těla,

lamotrigin (k léčbě epilepsie), protože přípravek Paracetamol Actavis může snižovat jeho

účinky,

léky, které mohou poškozovat játra, jako jsou:

barbituráty

nebo karbamazepin (k léčbě psychických poruch a epilepsie),

rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí),

isoniazid (k léčbě tuberkulózy),

fenytoin (k léčbě epilepsie),

třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum) (k léčbě deprese).

Paracetamol Actavis může ovlivnit laboratorní testy, např. testy na kyselinu močovou a krevní cukr.

Přípravek

Paracetamol Actavis s alkoholem

Při užívání přípravku Paracetamol Actavis nekonzumujte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Paracetamol Actavis lze užívat během těhotenství. Užívejte nejnižší možnou dávku k

utlumení bolesti a/nebo snížení horečky a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu.

Kontaktujte svého lékaře, jestliže nedojde k utlumení bolesti a/nebo snížení horečky nebo pokud

potřebujete užívat přípravek častěji.

Přípravek Paracetamol Actavis v doporučených dávkách se může užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento pododdíl se nevztahuje na přípravek Paracetamol Actavis, protože je určen k použití u dětí.

Nicméně pokud jde o léčivou látku paracetamol, určité nežádoucí účinky, které byly vzácně hlášeny

(jako jsou závratě a abnormální vidění), mohou u některých pacientů ovlivnit schopnost řídit a

obsluhovat stroje.

Přípravek

Paracetamol Actavis obsahuje sorbitol

Obsahuje sorbitol (140 mg na jeden ml perorálního roztoku). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Perorální roztok

může způsobit zažívací potíže a může mít mírný projímavý účinek. Energetická hodnota sorbitolu je

2,6 kcal/g.

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje

disiřičitan sodný

Obsahuje disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké alergické reakce a zúžení průdušek.

Přípravek Paracetamol Actavis obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje přibližně 0,08 mmol (nebo 1,7 mg) sodíku na jeden ml perorálního roztoku.

Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku a s hmotností 25 kg nebo více

(dávka 12,5 ml nebo více).

3.

Jak se

přípravek

Paracetamol Actavis

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokyny k

užití

Přípravek je určen k perorálnímu podání (podání ústy).

Každý sáček má v horním sváru odtrhovací značku, která usnadňuje otevírání. Otevřete sáček tak, že

svár odtrhnete v místě označení.

Jeden sáček obsahuje jednu dávku tohoto přípravku.

Jakýkoli nepoužitý obsah otevřeného sáčku má být zlikvidován.

Neužívejte víc přípravku, než je uvedeno na krabičce a v příbalové informaci. Pokud se Vaše dítě

nebude cítit lépe, poraďte se s lékařem.

Během podávání tohoto přípravku neužívejte žádný jiný léčivý přípravek obsahující paracetamol.

Dávkování

Nepřekračujte

uvedené dávkování. Mějte prosím na paměti, že užívání vyšších než doporučených

dávek může vést k riziku závažného poškození jater.

Použití u dětí

Doporučená denní dávka paracetamolu pro děti je:

10 až 15 mg/kg každé 4 až 6 hodin, maximálně 4x denně.

Správná dávka se určí především podle tělesné hmotnosti dítěte. Informace o věku dítěte v rámci

každé váhové skupiny jsou pouze orientační.

Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku:

Tělesná

hmotnost

Věk (přibližně)

Doporučená dávka [celková denní dávka]

5-10 kg

3 měsíce-1 rok

Obsah

jednoho

60 mg

(2,5 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [240 mg]

10-15 kg

1-3 roky

Obsah

jednoho

120 mg

(5 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [480 mg]

15-20 kg

3-5 let

Obsah jednoho 180 mg (7,5 ml) sáčku každé 4 až

6 hodin, maximálně 4x denně [720 mg]

20-25 kg

5-7 let

Obsah

jednoho

240 mg

(10 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [960 mg]

25-30 kg

7-9 let

Obsah jednoho 300 mg (12,5 ml) sáčku každé 4 až

6 hodin, maximálně 4x denně [1200 mg]

30-40 kg

9-12 let

Obsah

jednoho

360 mg

(15 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [1440 mg]

≥ 40 kg

≥ 12 let

Obsah dvou 240 mg (10 ml) sáčků každé 4 až 6 hodin,

maximálně 4x denně [1920 mg]

Přípravek Paracetamol Actavis se nesmí používat u dětí mladších než 3 měsíce, pokud to nedoporučil

lékař.

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávání příznaků déle než 2 dny musíte

kontaktovat svého lékaře.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin a u pacientů s Gilbertovým syndromem (dědičný typ

žloutenky) musí být dávka snížena nebo dávkovací interval prodloužen. U pacientů s výrazně

poškozenou

funkcí ledvin musí být

interval mezi jednotlivými dávkami přípravku Paracetamol

Actavis minimálně 8 hodin. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Paracetamol Actavis

, než jste měl(a)

Je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc v případě předávkování, dokonce, i když se cítíte dobře

nebo pokud se dítě cítí dobře, z důvodu rizika opožděného a závažného jaterního poškození. Abyste se

vyhnuli možnému poškození jater, je důležité, aby lékař podal co nejdříve antidotum (protilátku).

Příznaky jaterního poškození se normálně objeví až za několik dnů. Příznaky předávkování mohou

zahrnovat pocit na zvracení, zvracení, anorexii (ztrátu chuti k jídlu), bledost a bolesti břicha a tyto

příznaky se obvykle objevují během 24 hodin po požití.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví potíže s dýcháním, otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka (závažné alergické

reakce),

přestaňte tento lék užívat

a vyhledejte

okamžitě

lékařskou pomoc.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Vzácné

(mohou postihovat

až

1 osobu z 1000):

poruchy krevních destiček (poruchy srážlivosti), poruchy kmenových buněk (poruchy buněk

tvořících krev v kostní dřeni);

alergické reakce;

deprese, zmatenost, halucinace;

třes, bolest hlavy;

poruchy zraku;

otok (abnormální nahromadění tekutiny pod pokožkou);

bolest břicha, krvácení do žaludku nebo střev, průjem, pocit na zvracení, zvracení;

abnormální funkce jater, jaterní selhání, žloutenka (s příznaky, jako žloutnutí kůže a očí),

jaterní nekróza (odumření jaterních buněk);

vyrážka, svědění, pocení, kopřivka, červené skvrny na kůži, angioedém s příznaky jako je otok

obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka;

závratě, obecný pocit nevolnosti (malátnost), horečka, utlumení, interakce s léky;

předávkování a otrava.

Velmi v

zácné (mohou postihovat

a

ž

1 osobu z10000):

poruchy krvetvorby (snížení počtu krevních destiček, bílých krvinek a neutrofilů v krvi),

hemolytická anemie (abnormální rozpad červených krvinek);

nízká hladina glukózy v krvi;

hepatotoxicita (poškození jater způsobené chemickými látkami);

zakalená moč a poruchy ledvin.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Není známo:

četnost výskytu nelze určit z

dostupných dat:

Erythema multiforme (alergická reakce nebo infekce kůže), otok hrtanu, anafylaktický šok (těžká

alergická reakce), anemie (snížení počtu červených krvinek), jaterní změny a hepatitida (zánět jater),

změny ledvin (těžká porucha funkce ledvin, krev v moči, neschopnost močení), žaludeční a střevní

potíže, závrať.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Paracetamol Actavis

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP”. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah

balení a další informace

Co

přípravek

Paracetamol Actavis obsahuje

Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml perorálního roztoku obsahuje paracetamolum 24 mg.

Jeden 2,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 60 mg.

Jeden 5 ml sáček obsahuje paracetamolum 120 mg.

Jeden 7,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 180 mg.

Jeden 10 ml sáček obsahuje paracetamolum 240 mg.

Jeden 12,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 300 mg.

Jeden 15 ml sáček obsahuje paracetamolum 360 mg.

Dalšími složkami jsou: glycerol, nekrystalizující sorbitol 70% (E420), povidonK30, dihydrát

natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové, disiřičitan sodný (E223), sodná sůl sacharinu,

čištěná

voda,

j

ahodové

aroma:

přírodní

aromatické

látky,

syntetické

aromatické

látky,

propylenglykol, benzylalkohol, dihydrát natrium-citrátu.

Jak

přípravek

Paracetamol Actavis

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok v sáčku je čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovým

aroma a je balen v jednodávkových sáčcích.

Velikosti balení:

60 mg (2,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků.

120 mg (5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků.

180 mg (7,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

240 mg (10 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

300 mg (12,5 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

360 mg (15 ml) jednodávkové sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Balkanpharma-Troyan AD

1 Krayerchna str., Troyan, 5600

Bulharsko

Ten

to léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Paracetamol Actavis

Estonsko

Paracetamol Actavis

Island

Paracetamol Actavis

Litva

Paracetamol Actavis 60 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 120 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 180 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 240 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 300 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Paracetamol Actavis 360 mg geriamasis tirpalas paketėlyje

Lotyšsko

Paracetamol Actavis 60 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 120 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 180 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 240 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 300 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Paracetamol Actavis 360 mg šķīdums iekšķīgai lietošanai paciņā

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

28. 6. 2017

Sp.zn.sukls22431/2016, sukls58120/2016, sukls58126/2016, sukls58135/2016,

sukls58163/2016,sukls58185/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Paracetamol Actavis 60 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 120 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 180 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 240 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 300 mg perorální roztok v sáčku

Paracetamol Actavis 360 mg perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 2,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 60 mg.

Jeden 5 ml sáček obsahuje paracetamolum 120 mg.

Jeden 7,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 180 mg.

Jeden 10 ml sáček obsahuje paracetamolum 240 mg.

Jeden 12,5 ml sáček obsahuje paracetamolum 300 mg.

Jeden 15 ml sáček obsahuje paracetamolum 360 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden 2,5 ml sáček obsahuje 2,5 mg disiřičitanu sodného (E223), 350 mg sorbitolu (E420) a přibližně

4,25 mg sodíku.

Jeden 5 ml sáček obsahuje 5 mg disiřičitanu sodného (E223), 700 mg sorbitolu (E420) a přibližně

8,5 mg sodíku.

Jeden 7,5 ml sáček obsahuje 7,5 mg disiřičitanu sodného (E223), 1050 mg sorbitolu (E420) a

přibližně 12,75 mg sodíku.

Jeden 10 ml sáček obsahuje 10 mg disiřičitanu sodného (E223), 1400 mg sorbitolu (E420) a přibližně

17 mg sodíku.

Jeden 12,5 ml sáček obsahuje 12,5 mg disiřičitanu sodného (E223), 1750 mg sorbitolu (E420) a

přibližně 21,25 mg sodíku.

Jeden 15 ml sáček obsahuje 15 mg disiřičitanu sodného (E223), 2100 mg sorbitolu (E420) a přibližně

25,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok v sáčku

Čirý až slabě zbarvený roztok s jahodovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba mírné až středně silné bolesti a/nebo horečky u kojenců starších než 3 měsíce,

dětí a dospívajících do 17 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Paracetamol Actavis perorální roztok je určen pro podání dětem.

Dávkování

Maximální denní dávka nesmí být překročena z důvodu rizika vážného poškození jater (viz bod 4.4 a

4.9).

Pediatrická populace

Pravidelné podávání minimalizuje oscilace bolesti a horečky. Podávání má být pravidelné včetně

podávání během noci, nejlépe v 6hodinových intervalech, jinak v intervalech minimálně 4 hodiny.

Doporučená denní dávka paracetamolu pro děti je:

10 až 15 mg/kg každé 4 až 6 hodin, maximálně 4x denně.

Správná dávka se určí především podle tělesné hmotnosti dítěte. Informace o věku dítěte v rámci

každé váhové skupiny jsou pouze orientační.

Příklady dávkování podle tělesné hmotnosti a přibližného věku:

Tělesná

hmotnost

Věk (přibližně)

D

ávka

[

celková denní dávka

]

5-10 kg

3 měsíce-1 rok

Obsah

jednoho

60 mg

(2,5 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [240 mg]

10-15 kg

1-3 roky

Obsah

jednoho

120 mg

(5 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [480 mg]

15-20 kg

3-5 let

Obsah jednoho 180 mg (7,5 ml) sáčku každé 4 až

6 hodin, maximálně 4x denně [720 mg]

20-25 kg

5-7 let

Obsah

jednoho

240 mg

(10 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [960 mg]

25-30 kg

7-9 let

Obsah jednoho 300 mg (12,5 ml) sáčku každé 4 až

6 hodin, maximálně 4x denně [1200 mg]

30-40 kg

9-12 let

Obsah

jednoho

360 mg

(15 ml)

sáčku

každé

6 hodin, maximálně 4x denně [1440 mg]

≥ 40 kg

≥ 12 let

Obsah dvou 240 mg (10 ml) sáčků každé 4 až 6 hodin,

maximálně 4x denně [1920 mg]

V případě vysoké horečky, příznaků infekce nebo přetrvávajících příznaků onemocnění po dobu delší

než 2 dny má být pacient nebo pečovatel poučen, aby se poradil s lékařem.

Renální insuficience

U pacientů s renální insuficiencí je třeba paracetamol užívat se zvýšenou opatrností a u pacientů se

závažnou insuficiencí ledvin má být prodloužen interval mezi jednotlivými dávkami. Je-li clearance

kreatinu nižší než 10 ml/min, má být minimální interval mezi dvěma dávkami 8 hodin.

Hepatální insuficience

Pacientům s insuficiencí jater má být paracetamol podáván se zvýšenou opatrností.

Způsob podání

Perorální podání

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé nebo časté užívání se nedoporučuje. Pacienti mají být poučeni, aby neužívali současně

jiné přípravky obsahující paracetamol. Užívání několika denních dávek v jedné dávce může vážně

poškodit játra; v těchto případech nedochází k bezvědomí. Musí však být okamžitě vyhledána lékařská

pomoc. Dlouhodobé užívání, s výjimkou užívání pod lékařským dohledem, může být zdraví škodlivé.

U dospívajících léčených dávkou 60 mg/kg paracetamolu denně není odůvodněná kombinace s jinými

antipyretiky kromě případu neúčinnosti.

Opatrnost se doporučuje při podávání paracetamolu pacientům se středně těžkou a těžkou poruchou

funkce ledvin, lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (zahrnující Gilbertův syndrom), těžkou

poruchou funkce jater (Child-Pugh > 9), akutní hepatitidou, při současném podávání jiných léčivých

přípravků ovlivňujících jaterní funkce, deficitu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy, hemolytické anemii,

alkoholismu, dehydrataci a chronické podvýživě.

U pacientů s deplecí glutathionu může užívání paracetamolu zvýšit riziko metabolické acidózy.

Nebezpečí předávkování je vyšší u pacientů s necirhotickým alkoholickým poškozením jater. Je třeba

zvýšená opatrnost v případech chronického alkoholismu. V takovém případě nemá denní dávka

překročit 2 gramy. Při léčbě paracetamolem se nesmí požívat alkohol.

V případě vysoké horečky, příznaků sekundární infekce nebo přetrvávajících příznaků onemocnění

má být léčba přehodnocena.

Po dlouhodobé léčbě (> 3 měsíce) analgetiky při užívání každý druhý den nebo častěji může dojít k

bolesti hlavy nebo jejímu zhoršení. Bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním analgetik (MOH -

bolest hlavy způsobená nadměrným užíváním léků) nemá být léčena zvýšením dávky. V takových

případech má být užívání analgetik přerušeno po konzultaci s lékařem.

Náhlé vysazení po dlouhodobém podávání vysokých dávek, nesprávné použití analgetik může vést k

bolestem hlavy, únavě, bolesti svalů, nervozitě a příznakům způsobeným činností autonomního

nervového systému. Tyto abstinenční příznaky vymizí během několika dnů. Do té doby se má pacient

vyvarovat dalšímu užívání analgetik a nezačínat znovu s léčbou bez porady s lékařem.

Opatrnosti je třeba u astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou, protože byl při

použití paracetamolu zaznamenán lehký reakční bronchospazmus (zkřížená reakce).

Při předávkování je nezbytné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc i v případě, že se pacient cítí dobře,

a to z důvodu rizika nevratného poškození jater (viz bod 4.9).

Obsahuje disiřičitan sodný. Vzácně může způsobovat těžké hypersenzitivní reakce a bronchospasmus.

Obsahuje sorbitol (140 mg/ml). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy

nemají tento přípravek užívat. Perorální roztok může způsobit gastrointestinální diskomfort a může

mít mírný laxativní účinek.

Energetická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal/g.

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,08 mmol (nebo 1,7 mg) sodíku na jeden ml perorálního

roztoku. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku a s hmotností 25 kg nebo

více (dávka 12,5 ml nebo více).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Paracetamol je výrazně metabolizován v játrech, a proto se může vzájemně ovlivňovat s jinými

léčivými přípravky, které využívají stejné metabolické cesty nebo jsou schopny inhibovat nebo

indukovat takové cesty.

Chronický příjem alkoholu nebo užití látek, které indukují jaterní enzymy, jako jsou barbituráty,

karbamazepin, fenytoin, rifampicin, isoniazid a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) může

zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu tím, že zvýší a zrychlí tvorbu toxických metabolitů. Proto je třeba

dbát opatrnosti v případě souběžného užívání látek indukujících jaterní enzymy (viz bod 4.9.)

Při souběžné léčbě probenecidem je třeba zvážit snížení dávky, protože probenecid snižuje clearance

paracetamolu téměř o polovinu, a to inhibicí konjugace s kyselinou glukuronovou.

Salicylamid může prodloužit eliminační poločas paracetamolu.

Paracetamol může snížit biologickou dostupnost lamotriginu s možným snížením jeho účinku,

z důvodu možné indukce jeho metabolismu v játrech.

Paracetamol

může

výrazně

prodloužit

eliminační

poločas

chloramfenikolu.

Doporučuje

monitorování

hladiny

chloramfenikolu

v plazmě,

pokud

kombinuje

paracetamol

s léčbou

injekčním chloramfenikolem.

Rychlost

absorpce

paracetamolu

může

být

zvýšena

metoklopramidem

nebo

domperidonem

kolestyramin může snižovat absorpci paracetamolu. Užívání kolestyraminu a paracetamolu má být

s odstupem jedné hodiny, aby byl dosažen maximální účinek. Souběžné užívání léčivých přípravků,

které zpomalují vyprazdňování žaludku, může zpomalit vstřebávání a nástup účinku paracetamolu.

Antikoagulační

efekt

warfarinu

nebo

jiných

kumarinových

derivátů

může

být

současným

dlouhodobým pravidelným podáváním paracetamolu zesílený spolu se zvýšeným rizikem krvácení.

Účinek se může objevit již při denních dávkách 1,5-2 g paracetamolu po dobu 5 – 7 dnů. Občasné

užívání nemá signifikantní efekt.

Vliv na výsledky laboratorních testů

Podání paracetamolu může ovlivnit testy na kyselinu močovou při použití kyseliny fosfowolframové a

testy na krevní cukr, ve kterých se uplatňuje glukózooxidáza-peroxidáza.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo

fetální/neonatální toxicitu.

Paracetamol lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno, nicméně má být užíván v

nejnižší účinné dávce po co nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou četností podání.

Kojení

Paracetamol se po perorálním podání vylučuje do lidského mateřského mléka v malém množství.

Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na kojené dítě. Paracetamol mohou užívat kojící ženy, pokud

však není překročena doporučená denní dávka. V případech dlouhodobého užívání je nutná opatrnost.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento pododdíl se nevztahuje na přípravek Paracetamol Actavis, protože je určen k použití u dětí.

Nicméně pokud jde o léčivou látku paracetamol, byly vzácně jako nežádoucí účinky hlášeny závratě a

abnormální vidění. Předpokládá se, že paracetamol neovlivní schopnost pacienta řídit a obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při terapeutických dávkách se může vyskytnout několik nežádoucích účinků.

Nežádoucí účinky jsou hodnoceny podle následujících četností: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až

<1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000);

není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy

krve

lymfatického

systému

Vzácné:

Poruchy

trombocytů,

poruchy

kmenových

buněk.

Velmi vzácné:

Trombocytopenie, leukopenie, neutropenie a

hemolytická anemie.

Poruchy imunitního systému

Vzácné:

Hypersenzitivita (kromě angioedému).

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné:

Hypoglykemie.

Psychiatrické poruchy

Vzácné:

Deprese (blíže nespecifikovaná), zmatenost,

halucinace.

Poruchy nervového systému

Vzácné:

Třes (blíže nespecifikován), bolest hlavy

(blíže nespecifikovaná).

Poruchy oka

Vzácné:

Abnormální vidění.

Srdeční poruchy

Vzácné:

Edém.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné:

Hemoragie

(blíže

nespecifikovaná),

bolest

břicha

(blíže

nespecifikovaná),

průjem

(blíže nespecifikován), nauzea, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

Abnormální jaterní funkce, jaterní selhání,

hepatální nekróza, žloutenka.

Velmi vzácné:

Hepatotoxicita.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné:

Svědění,

vyrážka,

pocení,

purpura,

angioedém, kopřivka.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné:

Sterilní

pyurie

(zakalená

moč)

renální

nežádoucí účinky.

Celkové poruchy a reakce v místě

aplikace

Vzácné:

Závratě (kromě vertiga), nevolnost, pyrexie,

sedace,

lékové

interakce

(blíže

nespecifikovány).

Velmi vzácné:

Hypersenzitivní reakce (vyžadující ukončení

léčby).

Poranění,

otravy

procedurální

komplikace

Vzácné:

Předávkování a otrava.

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Byly hlášeny některé případy erythema multiforme, edému hrtanu, anafylaktického šoku, anemie,

poškození

jater

hepatitidy,

poškození

ledvin

(těžké

poškození

ledvin,

intersticiální

nefritida,

hematurie, anurie), gastrointestinální obtíže a vertigo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Intoxikací paracetamolem jsou zvláště ohroženi starší pacienti, malé děti, pacienti s onemocněním

jater,

chronickým

abúzem

alkoholu,

chronickou

podvýživou

které

současně

užívají

látky indukující jaterní enzymy. V takových případech může být předávkování smrtelné.

Symptomy

Příznaky intoxikace paracetamolem jsou nauzea, zvracení, nechutenství, bledost a bolest břicha. Tyto

příznaky se obvykle objeví do 24 hodin po požití. Předávkování paracetamolem v dávce 7,5 gramů

nebo více jako jednorázové podání u dospělých osob nebo 140 mg/kg tělesné hmotnosti jako

jednorázové podání u dětí způsobuje hepatální cytolýzu, která může vést k úplné a nevratné nekróze

vedoucí k hepatocelulární insuficienci, metabolické acidóze a encefalopatii, což může vést ke kómatu

nebo k smrti. Současně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz (AST, ALT),

laktátdehydrogenázy

bilirubinu

spolu

sníženými

hladinami

protrombinu,

které

mohou

vyskytnout 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle objevují poprvé

po dvou dnech a dosáhnou maxima po 4 až 6 dnech. I při absenci závažného poškození jater se může

objevit akutní renální selhání s renální tubulární nekrózou. Dalšími extrahepatálními symptomy po

předávkování paracetamolem mohou být abnormality myokardu a pankreatitida.

Léčba předávkování

Okamžitá hospitalizace.

předávkování

být

odebrán

vzorek

krve

k co

nejrychlejšímu

stanovení

hladiny

paracetamolu před zahájením léčby.

Rychlé

vyprázdnění

žaludku

požití

přípravku

výplachem

žaludku,

následné

podání

aktivního uhlí (adsorbenty) a síranu sodného (laxativa).

Léčba sestává z podání antidota N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo perorálně, pokud

možno do 10 hodin po otravě. NAC může dokonce poskytovat ochranu po 10 hodinách, ale

v takových případech je léčba dlouhodobá.

Symptomatická léčba.

Jaterní testy mají být provedeny na začátku léčby a mají být opakovány každých 24 hodin. Ve

většině případů se jaterní aminotransferázy vrátí k normálu během jednoho až dvou týdnů

s úplnou obnovou jaterních funkcí. Ve velmi vzácných případech však může být indikována

transplantace jater.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná analgetika a antipyretika, anilidy, paracetamol;

ATC kód: N02BE01

Paracetamol má jednak analgetický a jednak antipyretický účinek. Nemá však žádný protizánětlivý

účinek. Mechanismus analgetického účinku nebyl dosud plně určen. Jeden mechanismus účinku

paracetamolu je inhibice cyklooxygenázy, enzymu, který je důležitý pro syntézu prostaglandinů.

Cyklooxygenáza

centrálního

nervového

systému

paracetamol

citlivější

než

periferní

cyklooxygenáza, což vysvětluje, proč má paracetamol antipyretickou a analgetickou účinnost bez

nápadné periferní protizánětlivé aktivity. Paracetamol pravděpodobně působí antipyreticky tím, že

působí centrálně na termoregulační centrum v hypothalamu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Paracetamol je z trávicího traktu absorbován rychle a téměř úplně. Po podání paracetamolu je

maximální plazmatické hladiny dosaženo během 30 minut až 2 hodin.

Distribuce

Paracetamol

rychle

distribuuje

všech

tkání.

Koncentrace

krvi,

plazmě

slinách

jsou

srovnatelné. Distribuční objem paracetamolu je přibližně 1 l/kg tělesné hmotnosti. V terapeutických

dávkách je vazba na plazmatické bílkoviny nízká.

Biotransformace

Paracetamol je metabolizován především v játrech, a to zejména prostřednictvím dvou cest: konjugace

kyselinou

glukuronovou

60%)

kyselinou

sírovou

35%).

dávkách

překračujících

terapeutické dávky je druhá cesta rychle nasycena. V menší míře se metabolizuje přes katalyzátor

cytochromu P 450, což má za následek vytvoření metabolitu N-acetyl-p-benzochinonimin, který se za

normálních okolností rychle detoxikuje prostřednictvím glutathionu a je vyloučen močí, po konjugaci

s cysteinem (~3%) a merkapturovou kyselinou. U novorozenců a dětí ve věku do 12 let je sulfátová

konjugace hlavní eliminační cestou a glukuronidová je nižší než u dospělých. Celková eliminace u

dětí je srovnatelná s eliminací u dospělých, a to díky zvýšené kapacitě pro sulfátovou konjugaci.

Eliminace

Vylučování probíhá převážně močí. Ledvinami se vylučuje během 24 hodin 90 % absorbovaného

množství, a to především ve formě glukuronidu (60 až 80 %) a sulfátového konjugátu (20 až 30 %).

Méně než 5 % se vylučuje v nezměněné formě. Eliminační poločas je přibližně 2 hodiny.

Poločas se prodlužuje v případě poruchy funkce jater nebo ledvin, po předávkování a u novorozenců.

Maximální účinek koreluje s plazmatickou koncentrací.

U závažné poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min) je vylučování paracetamolu a

jeho metabolitů opožděné.

Kapacita pro konjugaci je nezměněna u starších pacientů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Studie

zvířatech provedené

potkanech

myších

s cílem zjistit akutní, subchronickou a

chronickou toxicitu paracetamolu ukázaly,

že se objevují gastrointestinální léze, poruchy krve,

degenerativní

změny

jaterního/renálního

parenchymu

nekróza.

Tyto

změny

vysvětlit

mechanismem účinku na jedné straně a metabolismem paracetamolu na straně druhé. Metabolity, u

kterých se předpokládá, že vyvolávají toxické účinky a následné organické změny, byly nalezeny i u

lidí. Při dlouhodobém užívání (tj. jeden rok) v rozmezí maximálních terapeutických dávek byly velmi

vzácně pozorovány případy reverzibilní chronické agresivní hepatitidy. Při subtoxických dávkách se

mohou příznaky intoxikace objevit po třech týdnech perorálního užívání. Paracetamol se proto nemá

užívat po delší dobu nebo ve vyšších dávkách.

Rozsáhlé

studie

neodhalily

žádné

známky

relevantního

genotoxického

rizika

paracetamolu

terapeutickém, tj. netoxickém, rozmezí dávek.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších nenaznačují žádné relevantní karcinogenní účinky při

nehepatotoxických dávkách paracetamolu.

Paracetamol prostupuje placentou.

Studie na zvířatech a dosavadní zkušenosti u lidí neposkytují žádný důkaz teratogenity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycerol

Nekrystalizující sorbitol 70% (E420)

Povidon K30

Dihydrát natrium-citrátu

Monohydrát kyseliny citronové

Disiřičitan sodný (E223)

Sodná sůl sacharinu

Čištěná voda

Jahodové aroma:

Přírodní aromatické látky

Syntetické aromatické látky

Propylenglykol

Benzylalkohol

Dihydrát natrium-citrátu

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnos

ti

1 rok

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Paracetamol Actavis je balen v jednodávkových sáčcích z vícevrstvé fólie:

polyester/Al/polyolefin/PE sáčky obsahující 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml nebo 15 ml

nebo polyester/PE/Al/ionomer (ethylen-methakrylátový kopolymer) sáčky obsahující 2,5 ml, 5 ml,

7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml nebo 15 ml.

Velikosti balení:

60 mg (2,5 ml) sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků.

120 mg (5 ml) sáčky: krabičky obsahující 10, 20 nebo 30 sáčků.

180 mg (7,5 ml) sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

240 mg (10 ml) sáčky: krabičky obsahující 10, 20, 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

300 mg (12,5 ml) sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

360 mg (15 ml) sáčky: krabičky obsahující 30, 60, 92 nebo 120 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Paracetamol Actavis 60 mg perorální roztok v sáčku: 07/510/16-C

Paracetamol Actavis 120 mg perorální roztok v sáčku: 07/542/16-C

Paracetamol Actavis 180 mg perorální roztok v sáčku: 07/543/16-C

Paracetamol Actavis 240 mg perorální roztok v sáčku: 07/544/16-C

Paracetamol Actavis 300 mg perorální roztok v sáčku: 07/545/16-C

Paracetamol Actavis 360 mg perorální roztok v sáčku: 07/546/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 28. 6. 2017

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28. 6. 2017