OMEPRAZOL MYLAN 40 MG, POR CPS ETD 84X40MG H

República Txeca - txec - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Compra'l ara

Fitxa tècnica Fitxa tècnica (SPC)
01-12-2022
ingredients actius:
OMEPRAZOL (OMEPRAZOLUM)
Disponible des:
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
Codi ATC:
A02BC01
Dosis:
40MG
formulario farmacéutico:
Enterosolventní tvrdá tobolka
Vía de administración:
Perorální podání
Unidades en paquete:
84, Blistr
tipo de receta:
Léčiva na lékařský předpis
Estat d'Autorització:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Número d'autorització:
09/ 142/11-C
Data d'autorització:
0000-00-00

Llegiu el document complet

1

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls180173/2012

a příloha ksp.zn. sukls86888/2012, sukls218428/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

OmeprazolMylan 10mg

OmeprazolMylan 20mg

OmeprazolMylan 40mg

enterosolventnítvrdé tobolky

omeprazolum

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat,protože

obsahujepro Vásdůležitéúdaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejte jejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné známkyonemocněníjakoVy.

Pokudseu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznete vpříbalovéinformaci:

1. CojepřípravekOmeprazolMylana kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekOmeprazolMylanužívat

3. JaksepřípravekOmeprazolMylanužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JaksepřípravekOmeprazolMylanuchovává

6. Obsahbalenía dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekOmeprazolMylan,enterosolventnítvrdétobolky,patřídoskupinyléčivnazývaných‚inhibitory

protonové pumpy’. Typůsobítak, že snižujímnožstvíkyselinyvytvářenévžaludku.

PřípravekOmeprazolMylansepoužívá kléčenínásledujících stavů:

Udospělých:

gastroezofageálnírefluxníchoroba.Tanastávátam,kdekyselinazežaludkuunikádojícnu

(trubicespojujícíhrdlo se žaludkem), cožzpůsobuje bolest, záněta pálenížáhy.

vředyvhorníčástistřeva (duodenálnívřed)nebo vžaludku (žaludečnívřed).

prevenceopakovanéhovýskytuvředůvhorníčástistřeva(duodenálnívřed)nebovžaludku

(žaludečnívřed).

2

vředy,kteréjsouinfikoványbakterieminazývanými‘Helicobacterpylori’.Pokudtrpítetímto

stavem,může Vámlékařrovněžpředepsatantibiotikakléčeníinfekcea vyhojenívředu.

vředyzpůsobenélékynazývanýminesteroidníantirevmatika.PřípravekOmeprazolMylanlze

rovněžpoužívatkzabráněnívznikuvředů pokud nesteroidníantirevmatika užíváte.

přílišmnohokyselinyvžaludkuvdůsledkurůstuveslinivcebřišní(Zollinger-Ellisonův

syndrom).

Udětí:

Dětistaršínež1 roka ≥10kg

gastroezofageálnírefluxníchoroba.Tanastávátam,kdekyselinazežaludkuunikádojícnu

(trubicespojujícíhrdlosežaludkem),cožzpůsobujebolest,zánětapálenížáhy.Udětímohou

příznakychorobyzahrnovatvraceníobsahužaludkudoúst(regurgitace),zvraceníamalý

přírůstekna váze.

Dětiadospívajícístarší4 let

vředyinfikovanébakteriínazývanou‘Helicobacterpylori’.PokudVašedítětutochorobumá,

můžemu lékařrovněžpředepsatantibiotika kléčeníinfekcea vyhojenívředu.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOL

MYLANUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekOmeprazolMylan:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naomeprazolnebonakteroukolidalšísložkupřípravku

OmeprazolMylan(uvedenou vbodě 6).

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nalékyobsahujícíjinéinhibitoryprotonovépumpy(např.

pantoprazol,lansoprazol,rabeprazol, esomeprazol).

jestliže užíváte lékyobsahujícínelfinavir(kléčběinfekceHIV).

Jestližesinejstejistý/á,poraďtesepředtím,nežzačnetepřípravekOmeprazolMylanužívatsesvým

lékařemnebo lékárníkem.

Upozorněnía opatření

Před použitímpřípravkuOmeprazolMylanseporaďtesesvýmlékařem.

PřípravekOmeprazolMylanmůžezakrýtpříznakyjinýchnemocí.Proto,pokudseuVáspředtím,než

začneteužívatpřípravekOmeprazolMylanneboběhemjehoužíváníobjevínásledujícístavy,obraťtese

na svého lékařenebo lékárníka:

bezdůvodu značně ztratítena váze abudete mítproblémys polykáním.

budete trpětbolestmižaludku nebo poruchamitrávení.

začnete zvracetjídlo nebo krev

budete mítčernoustolici(stolicizbarvenou krví).

budetemíttěžkýnebodlouhodobýprůjem,protožeomeprazoljespojovánsmírnýmnárůstem

infekčního průjmu.

máte vážné problémys játry.

3

Sledovacívyšetření

JestližepřípravekOmeprazolMylanužívátedlouhodobě(délenež1rok),budeVáslékařpravděpodobně

pravidelněsledovat.Musítepřikaždénávštěvělékařehlásitvšechnynovéavýjimečnépříznakya

okolnosti.

PokudužíváteinhibitorprotonovépumpyjakojeOmeprazolMylanpodobudelšínež1rok,můžetemít

mírnězvýšenérizikozlomeninykrčkustehenníkosti,zápěstínebopáteře(obratlů).Sděltesvémulékaři,

zda trpíteosteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy(mohou také zvyšovatriziko osteoporózy).

Dalšíléčivé přípravkyaOmeprazolMylan

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)vnedávné

době,atoiolécích,kteréjsoudostupnébezlékařskéhopředpisu.Toproto,žepřípravekOmeprazol

Mylanmůžemítvlivnato,jakněkterélékypůsobíaněkterélékymohoumítvlivnapůsobenípřípravku

OmeprazolMylan.

NeužívejtepřípravekOmeprazolMylan,pokudužívátelékobsahujícínelfinavir(používásekléčeníHIV

infekce).

Svého lékaře nebo lékárníkainformujte, pokud užívátekterýkoliznásledujícíchléků:

ketokonazol,itrakonazol,posakonazolnebovorikonazol(používajísekléčběinfekcí

způsobených plísněmi).

digoxin (používá se kléčběproblémů sesrdcem).

diazepam(používá se kléčbě úzkosti, uvolněnísvalůnebouepilepsie).

fenytoin(používásepřiepilepsii).Jestližeužívátefenytoin,budeVásVášlékařsledovatpři

nasazenínebo vysazenípřípravkuOmeprazolMylan.

lékypoužívanékředěníkrve,jakojewarfarinnebojinéblokátoryvitaminuK.VášlékařVás

může potřebovatsledovatpřinasazenínebo vysazenípřípravkuOmeprazolMylan.

rifampicin(používá se kléčbě tuberkulózy), atazanavir(kléčbě HIVinfekce)

takrolimus (vpřípadě transplantace orgánů).

třezalkatečkovaná(Hypericum perforatum)(používá se namírné deprese).

cilostazol(používá se přiléčběintermitentníklaudikace).

saquinavir(používá se kléčbě HIVinfekce).

klopidogrel(používá sekprevencivzniku krevních sraženin (trombů))

erlotinib(používá sekléčbě různých typů rakoviny)

PokudVámlékařzároveňspřípravkemOmeprazolMylanpředepsalantibiotikaamoxicilina

klarithromycinkléčenívředůzpůsobenýchinfekcíHelicobacterpylori,jevelmidůležité,abystejej

informovalio všechjinýchlécích, které užíváte.

PřípravekOmeprazolMylansjídlema pitím

Tabletymůžete užívatsjídlemnebo nalačno.

Těhotenstvía kojení

4

Předtím,nežzačneteužívatpřípravekOmeprazolMylan,svého lékařeinformujte, pokud jste těhotnánebo

sesnažíte otěhotnět.Váš lékařrozhodne, zda vtéto době můžete přípravekOmeprazolMylanužívat.

Vášlékařrozhodne, zda můžete přípravekOmeprazolMylanužívat, pokud kojíte.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žebypřípravekOmeprazolMylanovlivňovalschopnostříditnebopoužívatnástroje

čiobsluhovatstroje.Mohousevyskytnoutnežádoucíúčinkyjakojetočeníhlavyaporuchyvidění(viz

bod 4). Pokud seuVás vyskytnou, nesmíteříditaniobsluhovatstroje.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuOmeprazolMylan

OmeprazolMylan20mg,enterosolventnítvrdétobolkyobsahujetartrazin(E102)ačerveňalluraAC

(E129).OmeprazolMylan40mg,enterosolventnítvrdétobolkyobsahujeoranřovážluť(E110)ačerveň

allura AC(E129).Tyto látkymohou způsobovatalergické reakce.

PřípravekOmeprazolMylan,enterosolventnítvrdétobolky,obsahujesacharosu.JestližeVámlékařsdělil,

žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,obraťtesepředtím,nežzačnetetentoléčivýpřípravekužívat,na

svého lékaře.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKOMEPRAZOLMYLANUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejstejistý(á),

musíte seporaditsesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

VášlékařVámsdělí,koliktobolekmáteužívatajakdlouhojemáteužívat.TobudezávisetnaVaší

...

Llegiu el document complet

Llegiu el document complet

1

Přílohač.2krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls180173/2012

a příloha ksp.zn. sukls86888/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

OmeprazolMylan10 mg

OmeprazolMylan20 mg

OmeprazolMylan40 mg

enterosolventnítvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna10 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje 10 mgomeprazolum.

Jedna20 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje 20 mgomeprazolum.

Jedna40 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje 40 mgomeprazolum.

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:

Jedna10 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje16,9 mgsacharózy.

Jedna20mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje33,8 mgsacharózy.

Jedna40 mgenterosolventnítvrdátobolka obsahuje67,5 mgsacharózy.

Jedna20mgenterosolventnítvrdátobolkaobsahuje0,0029mgtartrazinu(E102)a0,0104mgčerveně

alluraAC(E129).

Jedna40mgenterosolventnítvrdátobolkaobsahuje0,0102mgoranžovéžluti(E110)a0,0249mg

červeněalluraAC(E129).

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Enterosolventnítvrdátobolka

10mgtobolka:tvrdáželatinovátobolkasesvětlérůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhledným

tělemnaplněnábílýminebotéměřbílýmipeletkamispotiskemvosetobolkyveznění„MYLAN“|

“OM10”jakna víčku, taknatěletobolky..

20mgtobolka:tvrdáželatinovátobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkemabílýmneprůhledným

tělemnaplněnábílýminebotéměřbílýmipeletkamispotiskemvosetobolkyveznění„MYLAN“|

“OM20”jakna víčku, takna těletobolky.

40mgtobolka:tvrdáželatinovátobolkastmavěrůžovýmneprůhlednýmvíčkematělemnaplněnábílými

nebotéměřbílýmipeletkamispotiskemvosetobolkyveznění„MYLAN“|“OM40”jaknavíčku,takna

těle tobolky.

2

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Omeprazolje indikován u dospělýcha dětínad 1rokvěku s hmotností 10kg .

OmeprazolMylanenterosolventnítvrdétobolkyjsouindikoványk:

Dospělí:

léčbaduodenálníchvředů

prevencerelapsu duodenálních vředů

léčba žaludečních vředů

prevencerelapsu žaludečních vředů

vkombinacis vhodnýmiantibiotikyeradikaceHelicobacterpylori(H. pylori)uvředové choroby

léčbažaludečníchaduodenálníchvředůsouvisejícíchspodávánímNSAID(nesteroidní

antirevmatika).

prevencežaludečníchaduodenálníchvředůsouvisejícíchspodávánímNSAIDurizikových

pacientů

léčba refluxníezofagitidy

dlouhodobá udržovacíléčba pacientůsezhojenourefluxníezofagitidou

léčbasymptomatické gastroezofageálnírefluxnínemoci

léčba Zollinger-Ellisonovasyndromu

Pediatrická populace

Dětiod 1 roku věku a≥10kg

léčba refluxníezofagitidy

Symptomatická léčbapálenížáhya kyselé regurgitacepřigastroezofageálnírefluxnínemoci

Dětiadospívajícínad 4 rokyvěku

vkombinacis antibiotikyk léčběduodenálníchvředůzpůsobených H. pylori

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dospělí

Léčba duodenálních vředů

Doporučenádávkaje20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uvětšinypacientůnastává

zhojenídodvoutýdnů.Pacienti,ukterýchnenastaloúplnézhojenípopočátečníléčbě,dosáhnouzhojení

obvykleběhemdalšíchdvoutýdnůléčby.Upacientůsešpatněreagujícímiduodenálnímivředyse

doporučujedávka40mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Zhojeníjeobvykledosaženodo4

týdnů.

Prevencerelapsu duodenálníchvředů

ProprevencirelapsuduodenálníchvředůupacientůsnegativnímH.pylorineboupacientůkdeeradikace

H.pylorinenímožnájedoporučenádávka20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uněkterých

3

pacientůmůžebýtdostačujícídennídávka10mg.Vpřípaděselháníterapie,můžebýtdávkazvýšenana

40 mg.

Léčbažaludečních vředů

Doporučenádávkaje20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uvětšinypacientůdojdek

vyhojenízačtyřitýdny.Utěchpacientů,ukterýchkúplnémuvyhojenínedojdepopočátečníléčbě,k

němuobvykledojdezadalšíčtyřitýdnyléčby.Upacientůseslaběreagujícímžaludečnímvředemse

doporučujepodávat40mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně,přičemžkvyhojeníobvykledojde

běhemosmitýdnů.

Prevencerecidivyžaludečních vředů

Kprevencirecidivyupacientůsnedostatečněreagujícímžaludečnímvředemjedoporučenádávka20mg

přípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Vpřípaděpotřebylzedávkuzvýšitna40mgpřípravku

OmeprazolMylanjednou denně.

EradikaceH. pyloripřipeptické vředovéchorobě

KeradikaciH. pylorije přivolbě antibiotiknutnozvážitsnášenlivostléčivu daného konkrétníhopacienta,

přičemžsemusípostupovatsohledemnanárodní,regionálníamístníprofilyrezistencealéčebná

doporučení.

OmeprazolMylan20mg+klaritromycin500mg+amoxicilin1000mg,každýdvakrátdenněpo

dobu 1týdne

nebo

OmeprazolMylan20mg+klaritromycin250mg(alternativně500mg)+metronidazol400mg

(nebo500 mgnebo tinidazol500 mg), každýdvakrátdenněpo dobu 1týdne

nebo

OmeprazolMylan40mgjednoudenněsamoxicilinem500mgametronidazolem400mg(nebo

500 mgnebo tinidazolem500 mg), obojítřikrátdenněpo dobu 1týdne.

Vkaždémrežimu lze léčbuopakovat, pokudje pacientstále pozitivnínaH. pylori.

Léčbažaludečnícha duodenálních vředů vyvolaných nesteroidnímiantirevmatiky

Přiléčběžaludečníchaduodenálníchvředůvyvolanýchnesteroidnímiantirevmatikyjedoporučenádávka

20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uvětšinypacientůdojdekvyhojenídočtyřtýdnů.U

těchpacientů,ukterýchkúplnémuvyhojenínedojdepopočátečníléčbě,kněmuobvykledojdeběhem

dalšíchčtyřtýdnůléčby.

Prevencežaludečníchaduodenálníchvředůvyvolanýchnesteroidnímiantirevmatikyuohrožených

pacientů

Připrevencižaludečníchaduodenálníchvředůvyvolanýchnesteroidnímiantirevmatikyuohrožených

pacientů(věk>60,žaludečníaduodenálnívředyvanamnéze,krvácenívhorníčástigastrointestinálního

traktu vanamnéze)jedoporučená dávka20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednou denně.

Léčbarefluxníezofagitidy

4

Doporučenádávkaje20mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Uvětšinypacientůdojdek

vyhojenídočtyřtýdnů.Utěchpacientů,ukterýchkúplnémuvyhojenínedojdepopočátečníléčbě,k

němu obvykle dojdeběhemdalšíchčtyřtýdnů léčby.

Upacientůstěžkouezofagitidousedoporučuje40mgpřípravkuOmeprazolMylanjednoudenně,

přičemžkvyhojeníobvykle dojdeběhemosmitýdnů.

Dlouhodobá udržovacíléčba pacientů svyléčenou refluxníezofagitidou

Přidlouhodobéudržovacíléčběpacientůsvyléčenourefluxníezofagitidoujedoporučenádávka10mg

přípravkuOmeprazolMylanjednoudenně.Vpřípaděpotřebylzedávkuzvýšitna20mgaž40mgjednou

denně.

Léčbasymptomatické gastroezofageálnírefluxnínemoci

Doporučenádávkaje20mgpřípravkuOmeprazolMylandenně.Pacientimohoudostatečněreagovatina

dávku10mgdenně,aprotojepotřebazvážitindividuálníúpravudávky.Pokudsesymptomypo4

týdnechléčbypřípravkemOmeprazolMylan20mgjednoudenněnezlepší,doporučujeseprovéstdalší

vyšetření.

LéčbaZollinger-Ellisonovasyndromu

Dávkováníjetřebaindividuálněpřizpůsobitapokračovatvléčbě,dokudjeklinickyindikována.

Doporučenépočátečnídávkováníje60mgpřípravkuOmeprazolMylandenně.Všichninemocnístěžkou

formounemoci,kteřínedostatečněreagovalinajinéléčebnépostupy,byliúčinněléčeniavevícenež

90%případůudržovánivremisidávkami20-120mgdenně.Přidennídávcevyššínež80mgjevhodné

dávku rozdělitna dvě dennídávky.

Pediatrická populace

Bezpečnostomeprazoluudětído1 rokuvěku ashmotnostípod 10kg nebylastanovena.

Dětistaršínež1 roka10kg

Léčbarefluxníezofagitidy

Symptomatickáléčbapálenížáhya kyseléregurgitacepřigastroezofageálnírefluxnínemoci

Dávkovacídoporučeníjsounásledující

Refluxníezofagitida:doba léčbyje 4až8 týdnů.

...

Llegiu el document complet

Productes similars

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents

Compartiu aquesta informació