Nitisinona Dipharma 5 mg Cápsula

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Nitisinona

Disponible des:

Dipharma Arzneimittel GmbH

Codi ATC:

A16AX04

Designació comuna internacional (DCI):

Nitisinona

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

Cápsula

Composición:

Nitisinona 5 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Frasco 60 unidade(s)

clase:

11.4.3 - Outros produtos

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea c)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

nitisinone

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5761465 CNPEM: 50155229 CHNM: 10119113 Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2018-11-13

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
11-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Nitisinona Dipharma 5 mg cápsulas duras
Nitisinona Dipharma 10 mg cápsulas duras
nitisinona
Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
para
si.
Não
deve
dá-lo
a
outros;
o
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Nitisinona Dipharma
3.
Como tomar Nitisinona Dipharma
4.
Efeitos secundários possíveis
5
Como conservar Nitisinona Dipharma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Nitisinona Dipharma e para que é utilizado
Nitisinona Dipharma contém a substância ativa nitisinona. Nitisinona
Dipharma é
utilizado para tratar
uma doença rara chamada tirosinemia do tipo 1 em adultos,
adolescentes e crianças
(em qualquer grupo de idades)
uma doença rara chamada alcaptonúria (AKU) em adultos.
Nestas doenças, o seu organismo não é capaz de decompor
completamente o
aminoácido tirosina (os aminoácidos são blocos de formação das
proteínas, formando
substâncias nocivas. Estas substâncias são acumuladas no seu
organismo. Nitisinona
Dipharma bloqueia a decomposição de tirosina e as substâncias
nocivas não são
formadas.
Para o tratamento da tirosinemia hereditária do tipo 1, deverá
seguir uma dieta
especial enquanto estiver a tomar este medicamento, porque a tirosina
permanecerá
no seu organismo. Esta dieta especial baseia-se num teor baixo em
tirosina e
fenilalanina (outro aminoácido).
Para o tratamento da A

Fitxa tècnica

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Nitisinona Dipharma 5 mg cápsulas
Nitisinona Dipharma 10 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Cada cápsula contém 10 mg de nitisinona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas brancas opacas (tamanho acima 3. comprimento 15.9 mm),
gravadas
“companhia logo” no cápsula e no corpo da cápsula com tinta azul
escuro.
Cápsulas brancas opacas (tamanho acima 2, comprimento 18.0 mm),
gravadas
“companhia logo” no cápsula e no corpo da cápsula com tinta azul
escuro.
As cápsulas contêm um pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tirosinemia hereditária do tipo 1 (HT-1)
Nitisinona Dipharma é indicado para o Tratamento de doentes adultos e
pediátricos
(em qualquer grupo etário) com diagnóstico confirmado de tirosinemia
hereditária do
tipo 1 (HT-1) em associação com a restrição dietética de tirosina
e fenilalanina.
Alcaptonúria (AKU)
Nitisinona
Dipharma
é
indicado
para
o
tratamento
de
doentes
adultos
com
alcaptonúria (AKU).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
HT-1:
O tratamento com nitisinona deve ser iniciado e supervisionado por um
médico com
experiência no tratamento de doentes com HT-1.
O
tratamento
de
todos
os
genótipos
da
doença
deve
ser
iniciado
o
mais
precocemente possível para aumentar a sobrevida global e evitar
complicações como
insuficiência
hepática,
cancro
hepático
e
doença
renal.
Como
adjuvante
do
tratamento com nitisinona, é necessária uma dieta com restrição de
fenilalanina e
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tirosina que deve ser controlada pela monitorização dos aminoácidos
plasmáticos
(ver secções 4.4 e 4.8).
Dose inicial na HT-1
A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta
é de 1 mg/kg do
peso corporal para administração por via oral. A dose de ni