Nitedor 25 mg Tabletki powlekane

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Doxylamini hydrogenosuccinas

Disponible des:

Krka, d.d., Novo mesto

Codi ATC:

R06AA09

Designació comuna internacional (DCI):

Doxylamini hydrogenosuccinas

Dosis:

25 mg

formulario farmacéutico:

Tabletki powlekane

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 03838989709938

Estat d'Autorització:

2023-02-03

Informació per a l'usuari

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NITEDOR, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Doxylamini hydrogenosuccinas _
_ _
DO STOSOWANIA U DOROSŁYCH
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nitedor i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nitedor
3.
Jak stosować lek Nitedor
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nitedor
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NITEDOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nitedor jest lekiem o właściwościach uspokajających (lek
przeciwhistaminowy, uspokajający).
Lek Nitedor jest stosowany do krótkotrwałego, objawowego leczenia
sporadycznie występującej
bezsenności (trudności z zasypianiem, częste przebudzenia w nocy) u
osób dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NITEDOR
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NITEDOR:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminę, inne leki
przeciwhistaminowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
w przypadku ostrego ataku astmy,
-
jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania,
-
jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny
nadnerczy),
-
jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty (przerost
gruczołu krokowego)
z zatrzymaniem moczu,
-
jeśli u pacjenta występuje ostre zatrucie alkoholem, lekami
nas

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nitedor, 25 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy
wodorobursztynianu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 158,34 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej) i 0,61 mg –
1,36 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z linią podziału po jednej
stronie. Wymiary tabletki: 12 mm x 6 mm.
Linia podziału służy jedynie do przełamywania tabletki w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia
tabletki na dwie równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej
bezsenności (trudności z zasypianiem,
częste przebudzenia nocne) u osób dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli:
-
25 mg doksylaminy wodorobursztynianu raz na dobę
-
50 mg doksylaminy wodorobursztynianu raz na dobę jako dawka
maksymalna w leczeniu
ciężkich zaburzeń snu
Tabletki należy przyjmować na około od pół do jednej godziny
przed snem.
W przypadku ostrych zaburzeń snu, w miarę możliwości, leczenie
należy ograniczyć do podawania
pojedynczej dawki.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie trwa zwykle od kilku dni do
jednego tygodnia. Leczenie należy przerwać najpóźniej po dwóch
tygodniach codziennego
stosowania.
_Specjalne grupy pacjentów _
2
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby, pacjentów
w podeszłym wieku lub
osłabionych, którzy są bardziej wrażliwi na działanie
doksylaminy, należy zmniejszyć dawkę produktu
leczniczego.
W przypadku dawek, których podanie nie jest możliwe z zastosowaniem
produktu Nitedor, dostępne
są inne produkty lecznicze z ustaloną dawką.
_Dzieci i młodzież _
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowan