País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Flunixin
Laboratorios Calier S.A.
QM01AG
Flunixin (Flunixinum)
Injekční roztok
koně, skot
Fenamates
Kódy balení: 9939148 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
2002-02-20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE NIGLUMINE 50 mg/ml injekční roztok pro skot a koně Flunixinum 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE LABORATORIOS CALIER, S.A. C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà) LES FRANQUESES DEL VALLÈS, (Barcelona) ŠPANĚLSKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NIGLUMINE 50 mg/ml injekční roztok pro skot a koně Flunixinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Flunixinum (jako flunixini megluminum) ....50 mg Pomocné látky: Fenol..............................................................5 mg Natrium-hydroxymethansulfinát .................…2,5 mg Bezbarvý až lehce nažloutlý čirý roztok. 4. INDIKACE Skot: Zmírnění klinických příznaků při léčbě akutního zánětu spojeného s onemocněním respiratorního traktu společně s odpovídající antibiotickou léčbou. Koně: Zmírnění projevů zánětu a bolestivosti muskuloskeletálního systému, zvláště akutní a subakutní stavy, a zmírnění viscerální bolestivosti doprovázející koliku. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte koním s anamnézou hypersenzitivity na flunixin meglumin, na jiné NSAID než flunixin a na ostatní složky přípravku. Nepoužívejte u zvířat s chronickým muskuloskeletálním onemocněním. Nepoužívejte u zvířat s jaterním, ledvinovým nebo srdečním onemocněním. Nepoužívejte u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu (např. ulcerace nebo krvácení) Nepoužívejte v případě prokázané krevní dyskrazie. Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických a hypotensních zvířat. Nepoužívejte u zvířat s ileakální kolikou nebo kolikou spojenou s dehydratací. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nežádoucí účinky mohou být: krvácení, gastrointestinální léze – (vředy žaludeční sliznice), zvracení, papilární nekróza ledvin, ataxie a hyperventilace. Zřídka může být anafylakti Llegiu el document complet
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NIGLUMINE 50 mg/ml injekční roztok pro skot a koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: Léčivá látka: Flunixinum (jako flunixini megluminum) 50 mg Pomocné látky: Fenol 5 mg Natrium-hydroxymethansulfinát 2,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Bezbarvý až lehce nažloutlý čirý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně a skot 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Skot: Zmírnění klinických příznaků při léčbě akutního zánětu spojeného s onemocněním respiratorního traktu společně s odpovídající antibiotickou léčbou. Koně: Zmírnění projevů zánětu a bolestivosti muskuloskeletálního systému, zvláště akutní a subakutní stavy, a zmírnění viscerální bolestivosti doprovázející koliku. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepodávejte koním s anamnézou hypersenzitivity na flunixin meglumin, na jiné NSAID než flunixin a na ostatní složky přípravku. Nepoužívejte u zvířat s chronickým muskuloskeletálním onemocněním. Nepoužívejte u zvířat s jaterním, ledvinovým nebo srdečním onemocněním. Nepoužívejte u zvířat s lézemi gastrointestinálního traktu (např. ulcerace nebo krvácení). Nepoužívejte v případě prokázané krevní dyskrazie. Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických a hypotensních zvířat. Nepoužívejte u zvířat s ileakální kolikou nebo kolikou spojenou s dehydratací. Viz body 4.7, 4.8 a 4.11. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Příčinu zánětu a koliky je třeba řádně určit a léčit odpovídající doprovodnou léčbou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Pro zvířata mladší 6 týdnů a u starších jedinců může být aplikace léčivého přípravku spojena s rizikem. Při nutnosti aplikace léčiva je třeba použít nižší dávku a zajistit zvýš Llegiu el document complet