Cerezyme
País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
03-04-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
03-04-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
06-10-2010
ingredients actius:
imigluceraza
Disponible des:
Sanofi B.V.
Codi ATC:
A16AB02
Designació comuna internacional (DCI):
imiglucerase
Grupo terapéutico:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Área terapéutica:
Boala Gaucher
indicaciones terapéuticas:
Cerezyme (imiglucerase) este indicată pentru utilizare ca indelungata enzimă terapie de substituţie la pacienţii cu un diagnostic confirmat de non-neuronopathic (tip 1) sau neuronopathic cronice (tipul 3) boala Gaucher, care expune semnificativă clinic nonneurological manifestări ale bolii. Manifestările non-neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai multe dintre următoarele condiții:anemie, după excluderea altor cauze, cum ar fi fier deficiencyThrombocytopeniaBone boală, după excluderea altor cauze, cum ar fi Vitamina D deficiencyhepatomegaly sau splenomegalie.
Resumen del producto:
Revision: 31
Estat d'Autorització:
Autorizat
Data d'autorització:
1997-11-17
Informació per a l'usuari
18
B. PROSPECTUL
19 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
CEREZYME 400 UNITĂȚI PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Imiglucerază
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Cerezyme şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cerezyme
3.
Cum să se administrează Cerezyme
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cerezyme
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CEREZYME ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cerezyme conţine substanţa activă imiglucerază şi este utilizat
în tratamentul pacienţilor care au un
diagnostic confirmat de boală Gaucher de tip 1 sau tip 3 şi care
prezintă semne de boală cum sunt:
anemie (număr scăzut de globule roşii în sânge), tendinţă de a
sângera cu uşurinţă (din cauza
numărului scăzut de trombocite – un tip de celule sanguine),
splină mare sau ficat mare sau boală
osoasă.
Persoanele cu boala Gaucher au concentraţii scăzute ale unei enzime
numită
β
-glucozidază acidă.
Această enzimă ajută organismul să controleze cantitatea de
glucozilceramidă. Glucozilceramida este
o substanţă naturală în organism, formată din zahăr şi
grăsime. În boala Gaucher, cantitatea de
glucozilceramidă poate creşte prea mult.
Cerezyme este o enzimă de sinteză
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cerezyme 400 unități pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine imiglucerază
**
400 unităţi*.
După reconstituire, soluţia conţine imiglucerază 40 unităţi
(aproximativ 1,0 mg) pe ml (400 U/10 ml).
Fiecare flacon trebuie în continuare diluat înainte de utilizare
(vezi pct. 6.6).
* O unitate enzimatică (U) este definită ca fiind cantitatea de
enzimă care catalizează hidroliza unui
micromol din substratul sintetic para-nitrofenil
β
-D-glucopiranozidă (pNF-Glc) într-un minut la 37°C.
** Imigluceraza este o formă modificată de
β
-glucozidază acidă umană şi este produsă prin tehnologia
ADN-ului recombinant folosindu-se o cultură de celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO), cu
modificare de manoză pentru ţintirea macrofagelor.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține 41 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cerezyme este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cerezyme (imigluceraza) este indicat ca tratament de substituţie
enzimatică pe termen lung la pacienţi
cu diagnostic confirmat de boală Gaucher non-neuronopată (Tip 1) sau
neuronopată cronică (Tip 3),
care prezintă manifestări clinice semnificative non-neurologice ale
bolii.
Manifestările non-neurologice ale bolii Gaucher includ una sau mai
multe dintre următoarele afecţiuni:
•
anemie, după excluderea altor cauze, cum este deficitul de fier
•
trombocitopenie
•
boală osoasă, după excluderea altor cauze, cum este carenţa
vitaminei D
•
hepatomegalie sau splenomegalie
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul afecţiunii trebuie condus de medici documentaţi în
tratamentul bolii Gaucher.
3
Doze
Din cauza heterogenităţii şi naturii multisistemice a bolii
Gaucher, doz
Llegiu el document complet
