LOSARTAN STADA Potahovaná tableta 12,5MG

Sp.zn.sukls23361/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

LOSARTAN STADA 12,5 mg

LOSARTAN STADA 50 mg

LOSARTAN STADA 100 mg

potahované tablety

(losartanum kalicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Losartan STADA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan STADA užívat

Jak se Losartan STADA užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Losartan STADA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Losartan STADA a k

čemu se používá

Losartan patří do skupiny léků nazývaných antagonisté receptoru angiotensinu II. Angiotensin-II je

látka vytvářená v těle, která se váže na vazebná místa (receptory) v cévách a vyvolává jejich zúžení.

To vede ke zvýšení krevního tlaku. Losartan brání vazbě angiotensinu II na tato vazebná místa, čímž

se cévy roztáhnou a krevní tlak se naopak sníží. Losartan zpomaluje zhoršení funkce ledvin u pacientů

s vysokým krevním a diabetem (cukrovkou) 2. typu.

Přípravek Losartan STADA se používá:

k léčbě dospělých pacientů, dětí a dospívajících ve věku 6-18 let s vysokým krevním tlakem

(hypertenzí)

k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu s laboratorním

důkazem poruchy funkce ledvin a proteinurií ≥ 0,5 g denně (stav, kdy moč obsahuje nadměrné

množství bílkovin).

k léčbě pacientů s chronickým srdečním selháním, pokud lékař nepovažuje za vhodné léky

nazývané inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (inhibitory ACE, léky používané na

snížení krevního tlaku). Pokud bylo Vaše srdeční selhání stabilizováno inhibitorem ACE,

nemáte být převáděn(a) na losartan

u pacientů s vysokým krevním tlakem a zvětšením levé komory bylo prokázáno, že losartan

snižuje riziko cévní mozkové příhody („indikace LIFE“).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Losartan

STADA

užívat

Neužívejte Losartan STADA

jestliže

jste

alergický(á)

losartan

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte vážnou poruchu funkce jater

měsíci těhotenství,

(je také lepší neužívat přípravek Losartan STADA v časném

těhotenství – viz bod „Těhotenství a kojení“)

pokud

máte

cukrovku

(diabetes)

nebo

poruchu

funkce

ledvin

jste

léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím alskiren

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Losartan STADA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo že byste mohla otěhotnět).

Přípravek Losartan STADA se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat po 3. měsící

těhotenství, neboť by mohl, pokud byste jej v tomto období užívala, způsobit závažné poškození

Vašeho dítěte (viz bod Těhotenství a kojení)

Je důležité, abyste před užíváním přípravku Losartan STADA řekl(a) lékaři:

jestliže jste v minulosti měl(a) angioedém (otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka) (viz také

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže silně zvracíte nebo máte průjem, v důsledku čehož u Vás došlo k nadměrné ztrátě

tekutin a/nebo solí.

jestliže užíváte diuretika (léky, které zvyšují množství vody vyloučené ledvinami) nebo jste na

dietě s omezeným příjmem soli, v důsledku čehož u Vás došlo k nadměrné ztrátě tekutin a solí

(viz bod 3. „Dávkování u zvláštních skupin pacientů“).

jestliže máte zúžení nebo ucpání cév zásobujících ledviny nebo jste v minulosti prodělal(a)

transplantaci ledvin.

jestliže máte poruchu funkce jater (viz body 2 „Neužívejte Losartan STADA“ a 3 „Dávkování

u zvláštních skupin pacientů“).

jestliže trpíte srdečním selháním s poruchou nebo bez poruchy funkce ledvin nebo souběžnými

závažnými, život ohrožujícími poruchami srdečního rytmu. Zvláštní opatrnosti je třeba,

jestliže jste souběžně léčen(a) betablokátory

jestliže máte problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem

jestliže trpíte ischemickou chorobou srdeční (snížení krevního průtoku v cévách zásobujících

srdce)

nebo

cerebrovaskulárním

onemocněním

(snížení

krevního

průtoku

v cévách

zásobujících mozek).

jestliže trpíte primárním hyperaldosteronismem (onemocnění spojené se zvýšeným

vylučováním hormonu aldosteronu v nadledvinách v důsledku poruchy funkce nadledvin).

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního

tlaku:

- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipil), a to zejména pokud máte problémy

s ledvinami související s diabetem.

- aliskiren

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte Losartan STADA“

Děti a dospívající

Losartan STADA nebyl studován u dětí. O více informací požádejte svého lékaře.

D

alší léčivé

přípravky

a Losartan STADA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláštní opatrnosti je třeba zejména, jestliže užíváte při léčbě přípravkem Losartan STADA některý

z následujících léků:

jiné léky na snížení krevního tlaku, neboť může dojít k dalšímu snížení Vašeho krevního tlaku.

Krevní tlak mohou snížit i následující léky/skupiny léků: tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese),

antipsychotika (k léčbě psychiatrických poruch), baklofen (k uvolnění svalů), amifostin (používaný při

chemoterapii rakoviny).

léky, které zadržují draslík nebo které mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi (např. doplňky

stravy s obsahem draslíku, náhražky soli obsahující draslík nebo draslík šetřící léky jako jsou určitá

Llegiu el document complet

Sp.zn.sukls23361/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LOSARTAN STADA 12,5 mg

LOSARTAN STADA 50 mg

LOSARTAN STADA 100 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Losartan Stada 12,5 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum 12,5 mg (jako losartanum kalicum)

Losartan Stada 50 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum 50 mg (jako losartanum kalicum)

Losartan Stada 100 mg: 1 potahovaná tableta obsahuje losartanum 100 mg (jako losartanum kalicum)

Pomocná látka se známým účinkem:

Losartan Stada 12,5 mg: 28.95 mg monohydrátu laktosy v 1 potahované tabletě

Losartan Stada 50 mg: 115,8 mg monohydrátu laktosy v 1 potahované tabletě

Losartan Stada 100 mg: 231,6 mg monohydrátu laktosy v 1 potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku:

Losartan STADA 12,5 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety

Losartan STADA 50 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s křížovou dělicí rýhou na obou

stranách. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Losartan STADA 100 mg: bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 6 – 18 let.

Léčba renálního onemocnění u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu

s proteinurií ≥ 0,5 g/den jako součást antihypertenzní léčby.

Léčba chronického srdečního selhání (u pacientů ≥ 60 let), když léčba ACE inhibitory již dále

není vhodná z důvodu inkompatibility, zejména kašle, či kontraindikací. Převádění pacientů se srdečním

selháním, kteří jsou stabilní na ACE inhibitoru, na losartan se nedoporučuje.

Pacienti mají mít ejekční frakci levé komory ≤ 40% a mají být stabilizováni na léčbě chronického

srdečního selhání.

Snížení

rizika

cévní

mozkové

příhody

dospělých

hypertoniků

s hypertrofií

levé

komory

dokumentovanou na EKG (viz bod 5.1 Studie LIFE, rasa).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze

většinu

nemocných

obvyklá

úvodní

udržovací

dávka

denně.

Maximálního

antihypertenzního účinku je dosaženo za 3-6 týdnů po zahájení léčby. U některých pacientů je třeba k

dostatečnému klinickému účinku dávku zvýšit na 100 mg užívaných 1x denně (ráno). Losartan může být

podáván současně s jinými antihypertenzivy (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1), zejména diuretiky (např.

s hydrochlorothiazidem).

Pediatrická populace

Hypertenze u dětí:

K dispozici jsou pouze omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti losartanu u dětí a dospívajících ve věku 6

– 18 let při léčbě hypertenze (viz bod 5.1). Omezené farmakokinetické údaje jsou k dispozici od dětí

s hypertenzí ve věku od jednoho měsíce (viz bod 5.2).

U pacientů, kteří jsou schopni polykat tablety a jejichž hmotnost je větší než 20 kg a menší než 50 kg, je

doporučená

dávka

jednou

denně.

výjimečných

případech

může

být

dávka

zvýšena

maximálně 50 mg jednou denně. Dávkování má být upraveno na základě odpovědi krevního tlaku.

U pacientů s tělesnou hmotností více než 50 kg je obvyklá dávka 50 mg jednou denně. Ve výjimečných

případech může být dávka upravena na maximálně 100 mg jednou denně. Dávky nad 1,4 mg/kg (či nad

100 mg) denně nebyly u pediatrických pacientů studovány.

Losartan se nedoporučuje u dětí do 6 let, protože u této skupiny pacientů jsou k dispozici jen omezené

údaje.

Losartan se nedoporučuje u dětí s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m

, protože nejsou k

dispozici žádné údaje (viz také bod 4.4).

Losartan se dále nedoporučuje u dětí s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Pacienti s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu s proteinurií ≥ 0,5 g/den:

Obvyklá úvodní dávka je 50 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na 100 mg jednou denně na

základě odpovědi krevního tlaku po uplynutí 1 měsíce od zahájení léčby. Losartan může být podáván

současně

s jinými

antihypertenzivy

(např.

diuretika,

blokátory

kalciových

kanálů,

alfa-

nebo

beta-

blokátory a centrálně působící látky) a inzulínem a jinými běžně používanými antidiabetiky (např.

deriváty sulfonylurey, glitazony a inhibitory glukosidázy).

Srdeční selhání:

Obvyklá úvodní dávka losartanu u pacientů se srdečním selháním je 12,5 mg jednou denně. Dávka má být

obecně titrována v týdenních intervalech (tj. 12,5 mg denně, 25 mg denně, 50 mg denně) do obvyklé

udržovací dávky 50 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Snížení rizika cévní mozkové příhody u hypertoniků s hypertrofií levé komory dokumentovanou na EKG:

Obvyklá úvodní dávka losartanu je 50 mg jednou denně. Podle odpovědi krevního tlaku má být přidána

nízká dávka hydrochlorothiazidu a/nebo dávka losartanu má být zvýšena na 100 mg jednou denně.

Použití u pacientů s deplecí intravaskulárního objemu:

U pacientů, kteří vykazují ztrátu intravaskulárního objemu (např. u pacientů léčených vysokými dávkami

diuretik), se doporučuje počáteční dávka 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin a hemodialyzovaní pacienti

Úprava úvodní dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin a hemodialyzovaných pacientů není potřeba.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater v anamnéze má být zváženo podávání nižších dávek. S léčbou

pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou žádné terapeutické zkušenosti. Proto je losartan

kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3. a 4.4.).

Starší pacienti

U pacientů nad 75 let je třeba zvážit použití úvodní dávky 25 mg, ale úprava dávkování není obvykle

nutná.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety losartanu se polknou a zapijí sklenicí vody.

Losartan STADA lze podávat spolu s jídlem nebo bez něj

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1).

- 2. a 3. trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)

- Závažná porucha funkce jater

- Současné užívání Losartanu STADA s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s

diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1.73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Llegiu el document complet