Halagon
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
18-10-2021
Fitxa tècnica
(SPC)
18-10-2021
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
22-12-2016
ingredients actius:
халофугинон лактат
Disponible des:
Emdoka BVBA
Codi ATC:
QP51AX08
Designació comuna internacional (DCI):
halofuginone
Grupo terapéutico:
Телета, новородено
Área terapéutica:
halofuginone, други антипротозойных средства
indicaciones terapéuticas:
При новородени телета:профилактика на диария, във връзка с диагностированным криптоспоридии парвум инфекция, в домакинства с историята на криптоспоридиоз. Прилагането трябва да започне през първите 24 до 48 часа. Намаляване на диария, във връзка с диагностированным криптоспоридии парвум заразяване. Прилагането трябва да започне в рамките на 24 часа след началото на диарията. И в двата случая е доказано намаляването на екскрецията на ооцистите.
Resumen del producto:
Revision: 4
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2016-12-13
Informació per a l'usuari
15
B. ЛИСТОВКА
_ _
16
_ _
ЛИСТОВКА:
HALAGON 0,5 MG/ML ПЕРОРАЛЕН РАЗТВОР ЗА ТЕЛЕТА
1.
ИМЕ
И
ПОСТОЯНEН
АДРЕС
НА
ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА
ЛИЦЕНЗА
ЗА
УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА
РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
EMDOKA bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
Белгия
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Divasa-Farmavic, S.A.
Ctra. Sant Hipolit, Km. 71
08503 Gurb-Vic, Barcelona
Испания
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета
halofuginone (като лактатна сол)
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Halofuginone (като лактатна сол)
0,50 mg
Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Benzoic acid (E210)
1 mg
Tartrazine (E102)
0,03 mg
Бистър жълт перорален разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
При новородени телета:
•
Предпазване от диария, след поставена
диагноза за инфекция с
_Cryptosporidium parvum _
във
ферми, в които е имало
криптоспоридиоза.
Приложението трябва да започне в
първите 24 до 48 часа след раждането.
•
Намаляване на диарията,
диагностицирана като причинена от
инфекция с
_Cryptosporidium _
_parvum._
•
Приложението трябва да започне до 24
часа след появата на диарията.
И в двата случая е доказано намаление
на
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
HALAGON 0,5 mg/ml перорален разтвор за телета.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Halofuginone (като лактатна сол)
0,50 mg
Еквивалентна на 0,6086 mg halofuginone lactate
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Benzoic acid (E210) 1 mg
Tartrazine (E102) 0,03 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Перорален разтвор.
Бистър жълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда (новородени телета).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
При новородени телета:
•
Предпазване от диария, след поставена
диагноза за инфекция с
_Cryptosporidium parvum _
във
ферми, в които е имало
криптоспоридиоза.
Приложението трябва да започне в
първите 24 до 48 часа след раждането;
•
Намаляване на диарията,
диагностицирана като причинена от
инфекция с
_Cryptosporidium _
_parvum. _
Приложението трябва да започне до 24
часа след появата на диарията.
И в двата случая е доказано намаление
на отделянето на ооцисти.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се прилага на гладно.
Да не се използва в случаи на диария,
продължаваща повече от 24 ч
Llegiu el document complet
