País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALBUMIN, HUMAN
Baxalta Innovations GmbH
B05AA01
ALBUMIN, HUMAN
200 g/L
infusionsvæske, opløsning
2009-03-06
09. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FLEXBUMIN, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 24958 1. LÆGEMIDLETS NAVN Flexbumin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Flexbumin 200 g/l er en opløsning indeholdende 200 g/l (20 %) total protein, hvoraf mindst 95 % er humant albumin. En 100 ml pose indeholder 20 g humant albumin. En 50 ml pose indeholder 10 g humant albumin. Opløsningen er hyperonkotisk. Hjælpestoffer med kendt effekt: Natrium 130-160 mmol/l Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, lidt tyktflydende væske; den er næsten farveløs, gul, ravgul eller grøn. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Genoprettelse og vedligeholdelse af cirkulerende blodvolumen, hvor volumenmangel er blevet konstateret og anvendelse af et kolloid er passende. Valget af albumin frem for kunstigt kolloid vil afhænge af den enkelte patients kliniske tilstand og baseres på officielle anbefalinger. _dk_hum_40699_spc.doc_ _Side 1 af 8_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Koncentrationen af albumin præparatet, dosering og infusionshastigheden bør tilpasses patientens individuelle behov. Dosering Den nødvendige dosering afhænger af patientens størrelse, sværhedsgraden af traume eller sygdom og af fortsat tab af væske og protein. Fyldestgørende målemetoder af cirkulerende volumen, og ikke niveauer af albumin i plasma, bør anvendes til bestemmelse af den nødvendige dosis. Hvis humant albumin indgives, bør de hæmodynamiske forhold overvåges regelmæssigt; disse kan omfatte: - Arterielt blodtryk og pulsfrekvens - Centralt venetryk - Pulmonalt arterietryk i venstre forkammer (PCW tryk) - Urinproduktion - Elektrolytter - Hæmatokrit/hæmoglobin - Kliniske tegn på hjerte/respirationssvigt (f.eks. dyspnø) - Kliniske tegn på øget intrakranielt tryk (f.eks. hovedpine) Pædiatrisk population Sikkerheden ved og virkningen af at bruge albuminopløsninger (humane) hos pædiatriske patienter er ikke blevet bestemt i virksomhedssponsorerede kliniske Llegiu el document complet