País: República Txeca
Idioma: txec
Font: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Rabbit haemorrhagic disease virus vakcíny
Filavie
QI08A
Rabbit haemorrhagic disease virus vaccine (Calicivirus septicamiae haemorrhagicae cuniculi inactivatum)
Injekční suspenze
králíci
KRÁLÍK
Kódy balení: 9906358 - 1 x 1 dávka - injekční lahvička; 9906362 - 50 x 14 dávka - injekční lahvička
2018-03-15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE FILAVAC VHD K C+V INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KRÁLÍKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: FILAVIE 20, La Corbière ROUSSAY 49450 Sèvremoine Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FILAVAC VHD K C + V injekční suspenze pro králíky. 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka vakcíny (0,5ml) obsahuje: Léčivé látky: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen LP. SV.2012 (variantní kmen 2010, RHDV2), …….min. 1 PD90 * Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen IM507. SC.2011 (klasický kmen, RHDV1), …. ….min. 1 PD90 * (*) Dávka schopná ochránit alespoň 90 % vakcinovaných zvířat. Adjuvans: Hydroxid hlinitý …………………………………………………… 0,35 mg Injekční suspenze. Načervenalá homogenní suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci králíků od 10 týdnů věku, ke snížení úmrtnosti z důvodu virového hemoragického onemocnění králíků způsobeného klasickým kmenem viru (RHDV1) a kmenem viru typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 1 týden. Trvání imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKACE Žádné. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jeden den po vakcinaci lze velmi často pozorovat dočasné zvýšení tělesné teploty až o 1,6 °C. Omezená lokální reakce (podkožní uzlíky až 10 mm v průměru ve studii po podání dvojnásobné dávky), která může být pozorovatelná nejméně 52 dní a vymizí bez léčby, byla velmi častá pozorované v klinických studiích. Z údajů farmakovigilance byly velmi zřídka pozorovány významné reakce přecitlivělosti, které mohou být fatální. Podle poregistračních farmakovigilančních hlášení může být velmi vzácně během 48 hodin po injekci pozorována letargie a nechutenství. Četnost nežádoucích účink Llegiu el document complet
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 %0%.1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU FILAVAC VHD K C + V INJEKČNĺ SUSPENZE PRO KRÁLĺKY . %0%.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5ml) vakcíny: Léčivé látky: Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen LP. SV.2012 (variantní kmen 2010, RHDV2), ….……………………………………….min. 1 PD90 * Calicivirus septicemiae haemorrhagiae cuniculi inactivatum, kmen IM507. SC.2011 (klasický kmen, RHDV1), ………………………………….………………min. 1 PD90 * Adjuvans: Hydroxid hlinitý …………………………………………………………. 0,35 mg (*) Dávka schopná ochránit alespoň 90 % vakcinovaných zvířat. Excipiens : Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. %0%.3.LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Načervenalá homogenní suspenze. %0%.4.KLINICKÉ ÚDAJE %0%.4.1.CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Králíci. %0%.4.2.INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci králíků od 10 týdnů věku, ke snížení úmrtnosti z důvodu virového hemoragického onemocnění králíků způsobeného klasickým kmenem viru (RHDV1) a kmenem viru typu 2 (RHDV2). Nástup imunity: 1 týden. Trvání imunity: 1 rok. %0%.4.3.KONTRAINDIKACE Žádné. %0%.4.4.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat, včetně zvířat s mateřskými protilátkami. Tam, kde se očekává vysoká hladina protilátek, je třeba plán vakcinace odpovídajícím způsobem upravit. Účinnost vakcíny nebyla prokázána u zvířat mladších než 10 týdnů. %0%.4.5.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat : Neuplatňuje se. 2 Zvláštní opatření určené osobám , které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům : V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípr Llegiu el document complet