Farmorubicin 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Disponible des:

Pfizer ApS

Codi ATC:

L01DB03

Designació comuna internacional (DCI):

epirubicin hydrochloride

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektionsvæske, opløsning

Estat d'Autorització:

Ikke markedsført

Data d'autorització:

1990-03-30

Informació per a l'usuari

PFIZER LOGO
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FARMORUBICIN 2 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
epirubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER BEHANDLET MED
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Farmorubicin
3.
Sådan bliver du behandlet med Farmorubicin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Farmorubicin er et middel mod kræft (cytostatikum).
Farmorubicin hæmmer væksten af svulster.
Du kan få Farmorubicin til behandling af forskellige former for
kræft som f.eks. brystkræft, kræft i
æggestokkene, kræft i maven og småcellet lungekræft.
Lægen kan give dig Farmorubicin
for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DU VIDE OM FARMORUBICIN
DU MÅ IKKE FÅ FARMORUBICIN HVIS DU
•
er allergisk over for epirubicin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (nævnt i punkt 6).
•
har dårligt fungerende knoglemarv.
•
har meget dårlig lever.
•
har meget dårligt hjerte.
•
for nylig har haft en blodprop i hjertet.
•
har alvorlig hjertesygdom med uregelmæssig puls (arytmi).
•
tidligere er blevet behandlet med meget store doser kræftmedicin
(f.eks antracyclin og
lignende, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin).
•
har en infektion f.eks. halsbetændelse eller lungebetændelse.
•
har hjertekramper pga. forkalkning i hjertets kranspulsårer (ustabil
angina pectoris).
•
har kardiomyopati, som er en sygdom i hjertemusklen.
•
ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Farmorubicin. Det
k

Fitxa tècnica

15. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FARMORUBICIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6278
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Farmorubicin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumchlorid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, rød opløsning med pH 2,5-3,5
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicinhydrochlorid anvendes til behandling af en række
neoplastiske tilstande inklusive:

Mammacancer

Fremskreden ovariecancer

Gastrisk cancer

Småcellet lungecancer
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Individuel, i.v.
Epirubicins sikkerhed og effekt er ikke fastslået ved behandling af
børn.
Intravenøs (iv) administration.
Det tilrådes at administrere epirubicinhydrochlorid via slangen på
en fritløbende intravenøs
infusion af 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% glucoseopløsning,
efter at have
_13521_spc.doc_
_Side 1 af 16_
kontrolleret, at kanylen er korrekt placeret i venen. Der skal udvises
omhu for at undgå
ekstravasation (se pkt. 4.4). I tilfælde af ekstravasation skal
administrationen omgående
stoppes. For at minimere risikoen for tromboser eller paravenøs
ekstravasation er den
normale infusionstid mellem 3 til 20 minutter afhængig af dosis og
volumen af
infusionsvæsken. Direkte injektion anbefales ikke på grund af risiko
for ekstravasation, som
kan forekomme selv om en passende blodmængde aspireres.
Dosering:
Risikoen for udvikling af kronisk venstresidig hjerteinsufficiens
øges markant, når den
totale kumulative dosis af epirubicinhydrochlorid overskrider 900 mg/m
2
. Den kumulative
dosis bør således kun overskride 900 mg/m
2
med yderste forsigtighed (se pkt. 4.4 og pkt.
5.1).
Den samlede epirubicinhydrochloriddosis pr. cyklus afhænger af
indikation,
behandlingsregime samt om epirubicinhydrochlorid anvendes som
monoterapi eller i
kombination med andre cytostatika.
Epirubicinhydrochlorid administreres ofte i kombin