Fabrazyme
País: Unió Europea
Idioma: búlgar
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
03-04-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
03-04-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
19-03-2013
ingredients actius:
агалсидаза бета
Disponible des:
Sanofi B.V.
Codi ATC:
A16AB04
Designació comuna internacional (DCI):
agalsidase beta
Grupo terapéutico:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Área terapéutica:
Фабри болест
indicaciones terapéuticas:
Fabrazyme е показан за дългосрочна ензимна заместителна терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Fabry (дефицит на α-галактозидаза-А).
Resumen del producto:
Revision: 34
Estat d'Autorització:
упълномощен
Data d'autorització:
2001-08-03
Informació per a l'usuari
30
Б. ЛИСТОВКА
31
Листовка: информация за потребителя
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
агалсидаза бета (agalsidase beta)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да използвате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1.
Какво представлява Fabrazyme и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Fabrazyme
3.
Как да използвате Fabrazyme
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fabrazyme
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява Fabrazyme и за какво се
използва
Fabrazyme съдържа активното вещество
агалсидаза бе
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Fabrazyme 35 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално
количество от 35 mg агалсидаза бета
(agalsidase
beta). След разреждане със 7,2 ml вода за
инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5
mg/ml
(35 mg/7 ml) агалсидаза бета. Полученият
разтвор трябва да бъде допълнително
разреден (вж.
точка 6.6).
Fabrazyme 5 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално
количество от 5 mg агалсидаза бета
(agalsidase
beta). След разреждане с 1,1 ml вода за
инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5
mg/ml
агалсидаза бета. Полученият разтвор
трябва да бъде допълнително разреден
(вж. точка 6.6).
Агалсидаза бета представлява
рекомбинантна форма на човешка
-галактозидаза A и се
произвежда по рекомбинантна ДНК
технология с използване на клетъчна
култура на
бозайникови клетки от яйчник на
китайски хамстер (Chinese Hamster Ovary – CHO).
Аминокиселинната последователност на
рекомбинантната форма, както и
кодиращата я
ну
Llegiu el document complet
