País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ICODEXTRIN
Baxter A/S
B05DA
icodextrin
75 mg/ml
peritonealdialysevæske
Markedsført
1998-07-08
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EXTRANEAL, PERITONEALDIALYSEVÆSKE ICODEXTRIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Extraneal 3. Sådan skal du bruge Extraneal 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Extraneal er en peritonealdialysevæske. Bughulen er hulrummet i din mave mellem din hud og bughinden. Bughinden er den membran, som omgiver dine indre organer som dine tarme og lever. Extraneal opløsningen placeres i bughulen, hvor den fjerner vand og affaldsprodukter fra dit blod. Den korrigerer også unormale niveauer af forskellige blodkomponenter. Du kan få Extraneal hvis: • du er en voksen patient med kronisk nyresvigt, hvor peritonealdialyse er nødvendig. • standard glucose-peritonealdialysevæsker alene ikke kan fjerne nok vand. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EXTRANEAL Din læge skal hjælpe dig, første gang du skal bruge dette produkt. BRUG IKKE EXTRANEAL • hvis du er allergisk over for icodextrin, stivelsesderivater (f.eks. majsstivelse) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Extraneal. • hvis du ikke kan tåle maltose eller isomaltose (sukker som kommer fra stivelse). • hvis du har forstyrrelser i aflejringen af glykogen. • hvis du allerede har svær laktatacidose (for meget syre i dit blod). • hvis du har en defekt, der påvirker din bugvæg eller bughule, og som ikke kan udbedres eller som øger risikoen for infektion. • hvis du har et kendt tab af peritoneal funktion, der skyldes ard Llegiu el document complet
28. FEBRUAR 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EXTRANEAL, PERITONEALDIALYSEVÆSKE 0. D.SP.NR. 9711 1. LÆGEMIDLETS NAVN Extraneal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En steril peritonealdialysevæske indeholdende icodextrin i en koncentration på 7,5 % w/v i en elektrolytopløsning. Icodextrin 75 g/l Natriumchlorid 5,4 g/l Natrium (S)-lactat 4,5 g/l Calciumchlorid 0,257 g/l Magnesiumchlorid 0,051 g/l Teoretisk osmolaritet 284 (milliosmol per liter) Teoretisk osmolalitet 301 (milliosmol per kg) Indhold pr. 1000 ml elektrolytopløsning: Natrium 133 mmol Calcium 1,75 mmol Magnesium 0,25 mmol Chlorid 96 mmol Laktat 40 mmol pH = 5 til 6 Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Peritonealdialysevæske Extraneal er en steril, klar, farveløs opløsning. _dk_hum_18761_spc.doc_ _Side 1 af 13_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Extraneal anbefales som én daglig erstatning af et enkelt glucose-skift som led i en kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD) eller automatiseret peritonealdialyse (APD) til behandling af kronisk nyresvigt. Extraneal anbefales især hos patienter, for hvilke ultrafiltrering med glucoseopløsninger er opgivet, idet Extraneal kan forlænge tiden med CAPD behandling hos sådanne patienter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering: Extraneal anbefales til anvendelse i løbet af den længste dialyseperiode, f.eks. sædvanligvis om natten ved CAPD og den lange dag-dialysetid ved APD. Behandlingsmåde, behandlingshyppighed, udskiftningsvolumen, varighed af hviletid og dialyse bør påbegyndes og overvåges af en læge. _Voksne:_ Ved intraperitoneal administration begrænses til et enkelt skift hver 24. times periode som del af en CAPD eller APD behandling. Volumenet, der skal infunderes, bør gives i løbet af en 10 til 20 minutters periode med en hastighed, som er behagelig for patienten. Til voksne patienter med normal legemsvægt bør det infunderede volumen ikke overstige 2,0 l. Til større patienter (over 70-75 kg) kan anvendes et fyldningsvolumen på Llegiu el document complet