País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EXEMESTAN
Accord Healthcare B.V.
L02BG06
exemestane
25 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2010-10-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EXEMESTAN ACCORD 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER exemestan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Exemestan Accord 3. Sådan skal du tage Exemestan Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Exemestan Accord tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes aromatasehæmmere. Disse lægemidler indvirker på stoffet aromatase, der er nødvendigt for dannelsen af visse kvindelige kønshormoner, østrogener, specielt hos kvinder, der har passeret overgangsalderen. At mindske østrogenniveauet i kroppen er en måde, hvorpå man kan behandle hormonafhængig brystkræft. Exemestan bruges til behandling af hormonafhængig tidlig brystkræft hos kvinder, der har passeret overgangsalderen, og som har gennemført 2 til 3 års behandling med lægemidlet tamoxifen. Exemestan bruges også til behandling af hormonafhængig fremskreden brystkræft hos kvinder, der har passeret overgangsalderen, når en anden hormonbehandling ikke har virket tilstrækkeligt godt. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE EXEMESTAN ACCORD TAG IKKE EXEMESTAN ACCORD - hvis du er allergisk over for exemestan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exemestan Accord (angivet i punkt 6). - hvis du ikke har passeret overgangsalderen, dvs. hvis Llegiu el document complet
17. APRIL 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EXEMESTAN "ACCORD", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26472 1. LÆGEMIDLETS NAVN Exemestan "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,40 mg mannitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide til råhvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget med ’E25’ på den ene side, jævn på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Exemestan "Accord" er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC), efter 2-3 års initial adjuverende tamoxifenbehandling. Exemestan "Accord" er indiceret til behandling af avanceret brystkræft hos kvinder med naturlig eller kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis sygdom er progredieret efter antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos patienter med negativ østrogenreceptorstatus. _dk_hum_44553_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne og ældre Anbefalet Exemestan "Accord" dosis er 1 tablet à 25 mg 1 gang daglig, fortrinsvis efter et måltid. Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med Exemestan "Accord" indtil 5 års kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling (tamoxifen efterfulgt af Exemestan "Accord") er afsluttet, eller tidligere, hvis der opstår recidiv af tumor. Hos patienter med avanceret brystkræft bør behandlingen med Exemestan "Accord" fortsætte til der ses tydelig progression af tumor. Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population Anbefales ikke til børn. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Exemestan "Accord" er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pk Llegiu el document complet