Eplerenon "Medical Valley" 50 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

EPLERENON

Disponible des:

Medical Valley Invest AB

Codi ATC:

C03DA04

Designació comuna internacional (DCI):

eplerenone

Dosis:

50 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2016-02-09

Informació per a l'usuari

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
EPLERENON MEDICAL VALLEY 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
EPLERENON MEDICAL VALLEY 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Eplerenon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Eplerenon Medical Valley til dig personligt. Lad
derfor være med
at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel
på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Eplerenon Medical Valley
3.
Sådan skal du tage Eplerenon Medical Valley
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Eplerenon Medical Valley tilhører en gruppe af medicin, som kaldes
selektive aldosteron-
receptor-blokkere. Disse aldosteron-receptor-blokkere hæmmer
virkningen af aldosteron, et
stof, som findes naturligt i kroppen, hvor det medvirker til
regulering af blodtrykket og
hjertefunktionen. Høje niveauer af aldosteron kan forårsage
ændringer i kroppen, som kan
medføre hjertesvigt.
Eplerenon Medical Valley anvendes til behandling af dit hjertesvigt
for at forhindre en
forværring og minimere hospitalsindlæggelser, hvis du har:
1.
Haft et hjerteanfald fornylig, i kombination med andre lægemidler,
som anvendes til at
behandle dit hjertesvigt, eller
2.
Vedvarende, milde symptomer trods den behandling, du hidtil har fået
Medical Valley
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE EPLERENON MEDICAL VALLEY
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseri

Fitxa tècnica

13. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENON "MEDICAL VALLEY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29353
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenon" Medical Valley"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eplerenon.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
25 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 35,08 mg lactose (som
lactosemonohydrat Se
pkt. 4.4.).
50 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 70,16 mg lactose (som
lactosemonohydrat Se
pkt. 4.4.).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
25 mg
Hvid eller næsten hvid, diameter 6 mm, rund, bikonveks og
filmovertrukket tablet.
Indgravering på en side: “CG3”, anden side uden indgravering.
50 mg
Hvid eller næsten hvid, diameter 8 mm, rund, bikonveks og
filmovertrukket tablet.
Indgravering på en side: “CG4”, anden side uden indgravering.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon Medical Valley er indikeret
•
Som tillæg til standardbehandling omfattende betablokkere til at
reducere risikoen for
kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile patienter
med venstre ventrikel
_54368_spc.docx_
_Side 1 af 14_
dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter
nylig myokardieinfarkt
(MI).
•
Som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen
for CV mortalitet
og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart Association
(NYHA) klasse II
(kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikulær systolisk dysfunction
(LVEF ≤ 30 %) (se pkt.
5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering_
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_Til post-myokardielle infarkt og hjertesvigt-patienter:_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afh�