EPIRUBICINE Medipha Sante 2 mg/ml, solution pour perfusion

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

chlorhydrate d'épirubicine

Disponible des:

MEDIPHA SANTE

Codi ATC:

L01D803

Designació comuna internacional (DCI):

hydrochloride epirubicin

Dosis:

2 mg

formulario farmacéutico:

solution

Composición:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'épirubicine : 2 mg

tipo de receta:

liste I

Área terapéutica:

anthracyclines et apparentés

Resumen del producto:

586 777-8 ou 34009 586 777 8 6 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 778-4 ou 34009 586 778 4 7 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 779-0 ou 34009 586 779 0 8 - 1 flacon(s) en verre de 25 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 780-9 ou 34009 586 780 9 7 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;586 941-2 ou 34009 586 941 2 7 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Estat d'Autorització:

Archivée

Data d'autorització:

2014-06-23

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
Dénomination du médicament
EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques cytotoxiques et
apparentés (Anthracyclines et apparentés) - code ATC :
L01D803
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé notamment dans
certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère
oto-rhino​laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml,
solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/09/2017
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EPIRUBICINE MEDIPHA SANTE 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'épirubicine........................................................................................................
2 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 10 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 25 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Un flacon de 100 ml contient 200 mg de chlorhydrate d'épirubicine.
Excipient à effet notoire : sodium : 3,54 mg/ml de solution
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers microcellulaires du poumon,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
·
Posologie moyenne de 40 à 100 mg/m
2
par cycle, chaque cycle étant séparé du précédent par une
période de 3 à 4
semaines, les cycles pouvant être répétés jusqu'à une dose
cumulative maximale de 900 mg/m
2
.
·
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et notamment de toxicité hématologique.
·
En cas d'atteinte hépatique (bilirubinémie > 35 micromoles/l), la
dose administrée sera réduite selon le schéma suivant :
Bilirubine {micromoles/1)
{en pourcentage de la
dose théorique)
> 50
35-50
< 35
0 (ne pas administrer)
50
100
·
En cas d'insuffisance rénale, la dose administrée sera réduite,
compte tenu de la possibilité d'accumulation.
D