Epiham 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Disponible des:

Siegfried Hameln Services GmbH

Codi ATC:

L01DB03

Designació comuna internacional (DCI):

epirubicin hydrochloride

Dosis:

2 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Data d'autorització:

2009-02-05

Fitxa tècnica

28. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIHAM, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24816
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epiham
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml
Hver 5 ml hætteglas indeholder 10 mg epirubicinhydrochlorid.
Hver 10 ml hætteglas indeholder 20 mg epirubicinhydrochlorid.
Hver 25 ml hætteglas indeholder 50 mg epirubicinhydrochlorid.
Hver 50 ml hætteglas indeholder 100 mg epirubicinhydrochlorid.
Hver 100 ml hætteglas indeholder 200 mg epirubicinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
1 ml indeholder 3,5 mg natrium.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Rød, klar opløsning, pH værdien er indstillet til 3. Opløsningen
er let hypoton (270 – 310
mOsmol/kg).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Intravenøs anvendelse:

Brystcarcinom

Gastrisk carcinom
Intravesikal anvendelse:

Profylakse mod tilbagefald efter transuretral resektion
_40330_spc.doc_
_Side _
_1 af 11_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Epirubicin er ikke aktivt, når det gives oralt, og er ikke beregnet
til intratekal eller
intramuskulær injektion. Se pkt. 6.6 for instruktion om fortynding af
præparatet før
indgift.
Sikkerhed og effekt af epirubicin er ikke klarlagt hos børn.
INTRAVENØS ANVENDELSE
Det er tilrådeligt at give lægemidlet via slanger med frit løbende
intravenøs infusion efter
en kontrol af, at nålen er vel anbragt i venen. Denne metode
minimerer risikoen for
ekstravasation af lægemidlet og sikrer, at venen gennemstrømmes med
infusionsopløsning
efter indgift af lægemidlet. Ekstravasation af epirubicin fra venen
under injektion kan
forårsage alvorlige vævslæsioner, endog nekrose. I sådanne
tilfælde skal indgiften
øjeblikkeligt standses. Venøs sclerose kan skyldes injektion i små
kar eller gentagne
injektioner i den samme vene.
Kassér al ubrugt opløsning.
_NORMALE DOSER_
Når epirubicin bruges som eneste lægemiddel, er den anbefalede dosis
for voksne generelt
60-90 mg/m
2
kropsareal;