País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Entecavir (monohydrat)
Teva B.V.
J05AF10
Entecavir (monohydrate)
1 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2017-06-01
1 2022_04 V006 AH checked Indlægsseddel: Information til patienten ENTECAVIR TEVA 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER ENTECAVIR TEVA 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER entecavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir Teva 3. Sådan skal du tage Entecavir Teva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ENTECAVIR TEVA ER ANTIVIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE) HEPATITIS B-VIRUSINFEKTION (HBV) HOS VOKSNE. Dette lægemiddel kan anvendes til personer, hvis lever er skadet, men stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom) og til personer, hvis lever er skadet og ikke fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom). ENTECAVIR TEVA ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF KRONISK (VEDVARENDE) HBV-INFEKTION HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2 ÅR TIL UNDER 18 ÅR. Dette lægemiddel kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom). Infektion med hepatitis B-virus kan forårsage skade på leveren. Entecavir Teva mindsker mængden af virus i din krop og forbedre din levers tilstand. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR TEVA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning eller oplysningerne på doserings Llegiu el document complet
1. JUNI 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ENTECAVIR "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30395 1. LÆGEMIDLETS NAVN Entecavir "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Entecavir "Teva" 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat) Entecavir "Teva" 1 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Entecavir "Teva" 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hvid til råhvid, rund tablet, præget med "05" på den ene side af tabletten og med "E" på den anden side af tabletten. Tabletten har en diameter på ca. 5,96-6,26 mm. Entecavir "Teva" 1 mg filmovertrukne tabletter Lys pink til pink, rund tablet med delekærv, præget med "1" på den ene side af tabletten og med "E/E" på den anden side af tabletten. Tabletten har en diameter på ca. 8,42-8,86 mm. Tabletten kan deles i to lige store halvdele. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion (HBV) (se pkt. 5) hos voksne med: kompenseret leversygdom og evidens for aktiv viral replikation, vedvarende forhøjet alaninaminotransferase-niveau i serum (ALAT) og tidligere evidens foraktiv inflammation og/eller fibrose. dekompenseret leversygdom (se pkt. 4.4). _58108_spc.docx_ _Side 1 af 24_ Indikationen er baseret på data fra kliniske studier i nukleosidnaive patienter med HBeAg- positiv og HBeAg-negativ HBV-infektion for både kompenseret og dekompenseret leversygdom. Med hensyn til patienter med lamivudinrefraktær hepatitis B, se pkt. 4.2, 4.4, og 5.1. Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaive pædiatriske patienter i alderen 2 år til under18 år med kompenseret leversygdom, og som har evidens for aktiv viral replikation og vedvarende forhøjet serum-ALAT-niveauer, eller tidligere påvist moderat til alvorlig inflammation og/eller fibrose. Med hensyn til beslutningen om at starte behandlingen hos pædiatriske patienter, se pkt. Llegiu el document complet