Entecavir Glenmark 0,5 mg Filmdragerad tablett

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

entekavirmonohydrat

Disponible des:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Codi ATC:

J05AF10

Designació comuna internacional (DCI):

entekavirmonohydrat

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

Filmdragerad tablett

Composición:

entekavirmonohydrat 0,53 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Blister, 90 x 1 tabletter (endos)

Estat d'Autorització:

Avregistrerad

Data d'autorització:

2017-06-16

Informació per a l'usuari

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ENTECAVIR GLENMARK 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ENTECAVIR GLENMARK 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
entekavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Entecavir Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver vet innan du tar Entecavir Glenmark
3.
Hur du tar Entecavir Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Entecavir Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ENTECAVIR GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
ENTECAVIR GLENMARK ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV
KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION
MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA.
Entecavir Glenmark kan användas av personer vars lever är
skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom)
och av personer vars lever är
skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
ENTECAVIR GLENMARK ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK
(LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS
BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 ÅR TILL YNGRE ÄN 18 ÅR.
Entecavir Glenmark kan användas av barn vars
lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt
(kompenserad leversjukdom).
Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir
Glenmark minskar mängden virus i
din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
Entekavir som finns i Entecavir Glenmark kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek

Fitxa tècnica

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Entecavir Glenmark 0,5 mg filmdragerade tabletter
Entecavir Glenmark 1 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Entecavir Glenmark 0,5 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg
entekavir.
Entecavir Glenmark 1 mg filmdragerade tabletter
En tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir.
Hjälpämnen med känd effekt:
En 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 121 mg laktosmonohydrat.
En 1 mg filmdragerad tablett innehåller 242 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Entecavir Glenmark 0,5 mg filmdragerade tabletter
Vit, oval tablett med en storlek på cirka 10,1 mm x 3,7 mm med
brytskåra på båda sidorna.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Entecavir Glenmark 1 mg filmdragerade tabletter
Rosa, oval tablett med en storlek på cirka 12,8 mm x 4,8 mm med
brytskåra på båda sidorna.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Indikation vuxna
Behandling av kronisk infektion med hepatit
B-virus (HBV) (se avsnitt 5.1)
hos vuxna med:

kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation,
kvarstående förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad
aktiv leverinflammation
och/eller fibros.

dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4)
För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna
indikation baserad på data från
kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och
HBeAg-negativ HBV-infektion.
Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B, se avsnitt
4.2, 4.4 och 5.1.
Pediatrisk population
Behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska
patienter i åldern 2 till 18 år
med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral
replikation och bibehållet förhöjd
ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på m