País: Suècia
Idioma: suec
Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
entekavirmonohydrat
Amneal Pharma Europe Limited
J05AF10
entekavirmonohydrat
0,5 mg
Filmdragerad tablett
entekavirmonohydrat 0,53 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Avregistrerad
2017-09-08
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENTECAVIR AMNEAL 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ENTECAVIR AMNEAL 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER entekavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Entecavir Amneal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Amneal 3. Hur du tar Entecavir Amneal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Entecavir Amneal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENTECAVIR AMNEAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ENTECAVIR AMNEAL TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA. Entecavir Amneal kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom). ENTECAVIR AMNEAL TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR. Entecavir Amneal kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Amneal minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd. Entekavir som finns i Entecavir Amneal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukv Llegiu el document complet
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Amneal 0,5 mg filmdragerade tabletter. Entecavir Amneal 1 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Entecavir Amneal 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 0,5 mg entekavir. Entecavir Amneal 1 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller entekavirmonohydrat motsvarande 1 mg entekavir. Hjälpämnen med känd effekt Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller cirka 122 mg laktosmonohydrat. Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 242 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Entecavir Amneal 0,5 mg filmdragerade tabletter Vita till benvita, triangulära tabletter märkta med ”0.5” på ena sidan med följande dimensioner: median 8,4 mm ± 0,2 mm och tjocklek 3,7 mm ± 0,3 mm. Entecavir Amneal 1 mg filmdragerade tabletter Rosa, triangulära tabletter märkta med ”1” på ena sidan med följande dimensioner: median 10,6 mm ± 0,2 mm och tjocklek 4,5 mm ± 0,3 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VUXNA Behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4). För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. PEDIATRISK POPULATION Behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva barn och ungdomar med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral replikation och bibehållet förhöjd ALAT-nivå i serum, eller histologisk evidens på måttlig till sv Llegiu el document complet