Duteral 0,5 mg kapsler, bløde

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

DUTASTERID

Disponible des:

Epionpharma s.r.l.

Codi ATC:

G04CB02

Designació comuna internacional (DCI):

dutasteride

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

kapsler, bløde

Data d'autorització:

2018-01-09

Fitxa tècnica

9. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTERAL, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30470
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duteral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Kapslerne er gule, størrelse 7, aflange, bløde, gelatinekapsler, ca.
18,6 mm lange og 6,6
mm brede.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH.
Oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der indgik i
de kliniske studier,
kan ses i pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Duteral kan gives alene eller sammen med

-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8
og 5.1).
_Voksne (herunder ældre)_
Den anbefalede dosis af Duteral er 1 kapsel (0,5 mg) taget oralt en
gang daglig. Kapslerne
skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, da kontakt med
kapselindholdet kan medføre
irritation af slimhinderne i munden. Kapslerne kan tages med eller
uden mad. Selv om
bedring kan ses tidligt i behandlingsforløbet, kan det tage op til 6
måneder, før
behandlingsrespons er opnået. Dosisjustering hos ældre er ikke
påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
_58467_spc.docx_
_Side 1 af 15_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion
(se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med svært
nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Duteral er kontraindiceret hos:
-
Kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6).
-
Overfølsomhed over for det aktive stof, andre 5-

-reduktasehæmmere, soya, peanuts
eller et eller flere af hjælpestofferne a