Dutasterid "Universal Farma" 0,5 mg kapsler, bløde

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

DUTASTERID

Disponible des:

Universal Farma S.L.

Codi ATC:

G04CB02

Designació comuna internacional (DCI):

dutasteride

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

kapsler, bløde

Data d'autorització:

2017-08-06

Fitxa tècnica

5. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERID "UNIVERSAL PHARMA", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29732
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Universal Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel kan indeholde spormængder af sojalecithin (kan indeholde
sojaolie) (E322). Dette
lægemiddel indeholder 299,46 mg propylenglycolmonocaprylat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5×6,5 mm) fyldt med
en klar væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi
(BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med moderate
til svære symptomer på
BPH.
For oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper, der
indgik i de kliniske studier,
se pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dutasterid "Universal Pharma" administreres alene eller sammen med

-blokkeren
tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
_dk_hum_55757_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Dosering
_Voksne (inklusive ældre)_
Den anbefalede dosis af Dutasterid "Universal Pharma" er 1 kapsel (0,5
mg) oralt, en gang
daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi
indholdet i kapslen kan
forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan
indtages med eller uden
mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et
halvt år, før effekten af
behandlingen viser sig.
Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat
leverfunktion, da
dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt (se pkt. 4.4 og pkt.
5.2). Hos patienter med
s