DURAGLAN Tablet Prolonged Release 4mg Base Milligrams

País: Irlanda

Idioma: anglès

Font: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

ingredients actius:

DOXAZOSIN MESILATE

Disponible des:

Jacobsen Pharma A/S

Dosis:

4mg Base Milligrams

formulario farmacéutico:

Tablet Prolonged Release

Data d'autorització:

2007-11-23

Fitxa tècnica

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1035/001/001
Case No: 1025972
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
JACOBSEN PHARMA
VEMMINGBUND STRANDVEJ 111, DK-6310, BROADGER, DENMARK
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
DURAGLAN 4 MG PROLONGED RELEASE TABLETS
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 23/11/2007 until 22/11/2012.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 30/11/2007_
_CRN 1025972_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Duraglan 4mg Prolonged Release Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains doxazosin 4mg (as mesilate)
For a full list of excipients, see 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged release tablets
White round, biconvex tablets with ‘DL’ embossed on one side
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Duraglan XL is indicated for the treatment of hypertension and can be used as a sole agent to control blood pressure in
hypertensive patients.
In patients inadequately controlled on single antihypertensive therapy, Duraglan XL tablets may be used in
combination with a thiazi