Duloxetine "Orion" 60 mg enterokapsler, hårde

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

DULOXETINHYDROCHLORID

Disponible des:

Orion Corporation

Codi ATC:

N06AX21

Designació comuna internacional (DCI):

duloxetine hydrochloride

Dosis:

60 mg

formulario farmacéutico:

enterokapsler, hårde

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2016-01-07

Informació per a l'usuari

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DULOXETINE ORION 30 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
DULOXETINE ORION 60 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetine Orion
3.
Sådan skal du tage Duloxetine Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetine Orion indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetine
Orion øger indholdet af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetine Orion anvendes hos voksne til behandling af
−
depression
−
angst (kronisk fornemmelse af angst og nervøsitet)
−
diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende,
stikkende, sviende, jagende, skærende
eller som et elektrisk stød. Der kan forekomme følelsesløshed i det
angrebne område, eller
påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde
smerte).
Hos de fleste mennesker med depression eller angst begynder Duloxetine
Orion at virke indenfor de første to
uger, men det kan vare 2-4 uger, før du får det bedre. Fortæl det
til lægen, hvis du ikke begynder at få det
bedre efter det tidsrum. Din læge kan vælge at fortsætte din
behandling med Duloxetine Orion efter, at du
har fået det bedre for at forebygge, at din depression eller angst
skal vende tilbage.
Hos mennesker med diabetiske

Fitxa tècnica

18. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETINE ”ORION”, HÅRDE ENTEROKAPSLER
0.
D.SP.NR.
29428
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetine ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder saccharose 78 mg (30 mg kapsel) eller 156 mg
(60 mg kapsel).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hård.
30 mg: Blå uigennemsigtig/hvid uigennemsigtig kapsel med hvide til
råhvide pellets,
længde 16 mm, præget med "DLX" på den blå kapseltop og "30" på
den hvide kapselbund.
60 mg: Blå uigennemsigtig/grøn uigennemsigtig kapsel med hvide til
råhvide pellets,
længde 19 mm, præget med "DLX" på den blå kapseltop og "60" på
den grønne
kapselbund med sort blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af major depression (moderat til svær depression).
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Behandling af generaliseret angst.
Duloxetine ”Orion” er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
_54670_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Major depression (moderat til svær depression) _
Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg
daglig uden
hensyntagen til måltider. Doseringer over 60 mg én gang daglig op
til maksimaldosis på
120 mg daglig er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i
kliniske studier. Der er
dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på
den først anbefalede
dosis, har gavn af dosisoptitreringer.
Terapeutiske reaktioner på behandlingen ses sædvanligvis efter 2-4
ugers behandling.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at
fortsætte behandlingen i
adskillige måneder for at undgå tilbagefald. Hos patienter, som
responderer på duloxetin
og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære
depressioner, bør yderligere
lan