País: Unió Europea
Idioma: espanyol
Font: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
Oftalmológicos
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Disminución de la presión intraocular (PIO) en pacientes adultos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de manera insuficiente a los betabloqueantes tópicos o análogos de prostaglandinas.
Revision: 18
Autorizado
2006-04-23
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DUOTRAV 40 MICROGRAMOS/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCIÓN travoprost/timolol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED . - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es DuoTrav y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar DuoTrav 3. Cómo usar DuoTrav 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DuoTrav 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DUOTRAV Y PARA QUÉ SE UTILIZA DuoTrav colirio en solución es una asociación de dos sustancias activas (travoprost y timolol). Travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el flujo de salida del fluido acuoso del ojo, y por lo tanto disminuye la presión en el ojo. Timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la formación de fluido en el interior del ojo. Las dos sustancias actúan juntas para reducir la presión en el interior del ojo. DuoTrav colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada. Esta presión puede dar lugar a una enfermedad llamada glaucoma. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DUOTRAV NO USE DUOTRAV si es alérgico a travoprost, prostaglandinas, timolol, betabloqueantes o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si actualmente padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (afección del pulmón grave que puede c Llegiu el document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO DuoTrav 40 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (como maleato de timolol). Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de solución contiene polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 microgramos, propilenglicol 7,5 mg y aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 1 mg (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución (colirio). Solución incolora y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS DuoTrav está indicado en adultos para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que responden de forma insuficiente a los betabloqueantes o análogos de prostaglandinas oftálmicos (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Uso en adultos, incluidos pacientes de edad avanzada _ La dosis es de una gota de DuoTrav en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s) una vez al día por la mañana o por la noche. Debe administrarse cada día a la misma hora. Si se olvida una dosis, debe continuarse el tratamiento con la siguiente dosis, tal como estaba planificado. La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s). _Poblaciones especiales _ _Insuficiencia hepática y renal _ No se han realizado estudios con DuoTrav ni con timolol 5 mg/ml colirio en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Travoprost se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática de leve a grave y en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave (aclaramiento de creatinina de tan sólo 14 ml/min). No fue necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes. Es poco probable que pacientes con insuficiencia hepática o renal requieran un ajuste de la dosis con DuoTrav (ver sección 5.2). 3 _Población pediátric Llegiu el document complet