Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermāls plāksteris

País: Letònia

Idioma: letó

Font: Zāļu valsts aģentūra

ingredients actius:

Fentanils

Disponible des:

Gedeon Richter Plc., Hungary

Codi ATC:

N02AB03

Designació comuna internacional (DCI):

Fentanylum

Dosis:

50 mikrogrami/stundā

formulario farmacéutico:

Transdermālais plāksteris

tipo de receta:

Pr.I

Fabricat per:

Gedeon Richter Plc., Hungary

Resumen del producto:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Estat d'Autorització:

Uz neierobežotu laiku

Informació per a l'usuari

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
Dolforin 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Dolforin 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Dolforin 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
_Fentanylum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums (vai Jūsu bērnam). Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības
pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dolforin un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dolforin lietošanas
3.
Kā lietot Dolforin
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Dolforin
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DOLFORIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šo plāksteru lietošana palīdz mazināt
intensīvas un ilgstošas sāpes
:
−
pieaugušajiem, kam ilgstoši jālieto pretsāpju līdzekļi;
−
bērniem no 2 gadu vecuma, kas jau lieto opioīdu grupas zāles un kam
ilgstoši jālieto pretsāpju
līdzekļi.
Dolforin satur aktīvo vielu, ko sauc par fentanilu, kas pieder
spēcīgu pretsāpju līdzekļu grupai, ko sauc
par opioīdiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DOLFORIN LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET DOLFORIN ŠĀDOS GADĪJUMOS:
−
ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
−
ja Jums ir tikai tādas īslaicīgas sāpes kā pēkšņas sāpes vai
sāpes pēc operācijas;
−
ja Jums ir apgrūtināta elpošana ar lēnu vai seklu elpošanu.
Nelietoji

Fitxa tècnica

SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Dolforin 25 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Dolforin 50 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Dolforin 75 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
Dolforin 100 mikrogrami/stundā transdermālais plāksteris
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_Dolforin 25 mikrogrami/stundā_
: viens transdermālais plāksteris (ar 15 cm
2
lielu vielas izdales virsmu)
satur 4,8 mg fentanila (
_Fentanylum_
). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 25 mikrogrami
stundā.
_Dolforin 50 mikrogrami/stundā: _
viens transdermālais plāksteris (ar 30 cm
2
lielu vielas izdales virsmu)
satur 9,6 mg fentanila (
_Fentanylum_
). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 50 mikrogrami
stundā.
_Dolforin 75 mikrogrami/stundā_
: viens transdermālais plāksteris (ar 45 cm
2
lielu vielas izdales virsmu)
satur 14,4 mg fentanila
_(Fentanylum_
). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir 75 mikrogrami
stundā.
_Dolforin 100 mikrogrami/stundā:_
viens transdermālais plāksteris (ar 60 cm
2
lielu vielas izdales
virsmu) satur 19,2 mg fentanila
_(Fentanylum_
). Atbilstošais fentanila izdalīšanās ātrums ir
100 mikrogrami stundā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermālais plāksteris.
_ _
_Dolforin 25, 50, 75, 100 mikrogrami/stundā _
ir plāns, caurspīdīgs transdermālais plāksteris ar
noapaļotiem stūriem un šādu apdruku:
fentanyl 25 mikrogrami/h
fentanyl 50 mikrogrami/h
fentanyl 75 mikrogrami/h
fentanyl 100 mikrogrami/h
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Pieaugušie_
Dolforin transdermālais plāksteris ir indicēts stipru hronisku
sāpju ārstēšanai, ko iespējams adekvāti
kontrolēt tikai ar ilgtermiņa opioīdu analgētisko līdzekļu
lietošanu.
_Bērni _
Stipru hronisku sāpju ilgtermiņa ārstēšanai bērniem no 2 gadu
vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju.
SASKAŅOTS ZVA 08-06-2023
2
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Dolfo