CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable

País: França

Idioma: francès

Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

ingredients actius:

acétate de cyprotérone 100 mg

Disponible des:

MYLAN SAS

Codi ATC:

G03HA01.

Designació comuna internacional (DCI):

acétate de cyprotérone 100 mg

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Comprimé

Composición:

pour un comprimé > acétate de cyprotérone 100 mg

Vía de administración:

orale

Unidades en paquete:

plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

tipo de receta:

délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillanc

Área terapéutica:

anti-androgènes non associés

indicaciones terapéuticas:

Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes non associés, code ATC : G03HA01.CYPROTERONE MYLAN 100 mg est un médicament hormonal qui s’oppose aux effets des hormones sexuelles mâles (androgènes), produites également en faible quantité par l’organisme féminin.Chez l'homme, ce médicament est préconisé : dans le traitement de certaines maladies de la prostate ; pour réduire les pulsions sexuelles dans les paraphilies en association à une prise en charge psychothérapeutique. Pour la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies, vous ne devez prendre de l’acétate de cyprotérone à 100 mg que si votre médecin estime que les autres traitements sont inappropriés.

Resumen del producto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : délivrance ne pouvant se faire qu'après vérification de l'attestation co-signée; liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription nécessitant la signature annuelle par le médecin et le patient d'une attestation d'information

Estat d'Autorització:

Abrogée le 17/07/2023

Data d'autorització:

2005-07-25

Informació per a l'usuari

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2020
Dénomination du médicament
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
Acétate de cyprotérone
En raison du risque de survenue d'un méningiome, assurez-vous d'avoir
lu, compris et signé
l'attestation annuelle d'information qui vous est remise par votre
médecin avant prescription
de CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable. Vous devez présenter
cette
attestation d'information au pharmacien avant toute délivrance du
médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
CYPROTERONE MYLAN 100 mg,
comprimé sécable ?
3. Comment prendre CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anti-androgènes non associés, code
ATC : G03HA01.
CYPROTERONE MYLAN 100 mg est un médicament hormonal qui s’oppose
aux effets des hormones
sexuelles mâ

Fitxa tècnica

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
CYPROTERONE MYLAN 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
cyprotérone.........................................................................................................
100 mg
Pour un comprimé sécable.
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement palliatif anti-androgénique du cancer de la prostate.
·
Réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies en association
à une prise en charge
psychothérapeutique. Pour la réduction des pulsions sexuelles dans
les paraphilies chez l’homme,
l’acétate de cyprotérone à 100 mg peut être utilisé lorsque les
autres traitements sont jugés inappropriés.
4.2. Posologie et mode d'administration
En raison du risque de méningiome, CYPROTERONE MYLAN 100 mg,
comprimé sécable doit être
prescrit et dispensé sous réserve du recueil de l'attestation
d'information du patient qui devra être
renouvelée une fois par an (voir rubriques 4.3 et 4.4).
L’intérêt de la prescription doit être réévalué annuellement
en tenant compte du rapport bénéfice/risque
individuel de chaque patient et de l'évolution des symptômes. Dans
la mesure où le risque de méningiome
augmente en fonction de la posologie et de la durée d'utilisation,
les utilisations prolongées et à fortes doses
sont à proscrire.
Posologie
Dans le cancer de la prostate : 200 à 300 mg, soit 2 à 3 comprimés
par jour sans interruption.
La posologie maximale est de 300 mg par jour.
Dans la réduction des pulsions sexuelles dans les paraphilies :
Il est nécessaire d’associer ce traitement à une prise en charge
psychothérapeutique.
Le traitement sera instauré à la dose de 100 mg/jour. La dose peut
être augmentée à 200 mg/jour et jusqu’à
300 mg/jour sur une courte pério