Clopidogrel "GSK" 75 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

CLOPIDOGRELHYDROGENSULFAT

Disponible des:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Codi ATC:

B01AC04

Designació comuna internacional (DCI):

Clopidogrel

Dosis:

75 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Fitxa tècnica

17. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLOPIDOGREL ”GSK”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26247
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel ”GSK”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 97,87 mg clopidogrelbisulfat
svarende til 75 mg
clopidogrel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 78,13 mg vandfri lactose og 0,29 mg lecitin (indeholder
sojaolie) (E322).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserød 9 mm rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket med
“I” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:

Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Patienter med akut koronarsyndrom
- akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat
stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med
acetylsalicylsyre (ASA).
- akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination
med ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
_44043_spc.doc_
_Side 1 af 19_
_Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved
atrieflimren_
-
Hos voksne patienter, der har mindst én risikofaktor for vaskulære
hændelser, og som
ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav
blødningsrisiko, er clopidogrel i kombination med ASA indiceret til
forebyggelse af
aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering

Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut k