CINACALCET SANDOZ 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

País: Finlàndia

Idioma: finès

Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)

ingredients actius:

Cinacalcetum hydrochloridum

Disponible des:

Sandoz A/S Sandoz A/S

Codi ATC:

H05BX01

Designació comuna internacional (DCI):

Cinacalcetum hydrochloridum

Dosis:

30 mg

formulario farmacéutico:

tabletti, kalvopäällysteinen

tipo de receta:

Resepti

Área terapéutica:

sinakalseetti

Estat d'Autorització:

Myyntilupa peruuntunut

Data d'autorització:

2015-12-18

Informació per a l'usuari

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CINACALCET SANDOZ 30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET SANDOZ 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CINACALCET SANDOZ 90 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
sinakalseetti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cinacalcet Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Cinacalcet Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cinacalcet Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CINACALCET SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cinacalcet Sandoz säätelee lisäkilpirauhashormonin
eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin
pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten
sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Lisäkilpirauhasiksi
kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen
lähellä kaulassa ja
tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).
Cinacalcet Sandoz on tarkoitettu aikuisille:

sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia
sairastaville aikuisille potilaille,
jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä

lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren
suuren kalsiumpitoisuuden
(hyperkalsemi

Fitxa tècnica

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 30 mg
sinakalseettia.
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 60 mg
sinakalseettia.
Yksi tabletti sisältää sinakalseettihydrokloridia vastaten 90 mg
sinakalseettia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Cinacalcet Sandoz 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä,
soikeita ja kaksoiskuperia (mitat:
4,5 x 7 mm) ja niissä on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja
toisella puolella ”30”.
Cinacalcet Sandoz 60 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä,
soikeita ja kaksoiskuperia (mitat:
5,5 x 9 mm) ja niissä on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja
toisella puolella ”60”.
Cinacalcet Sandoz 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä,
soikeita ja kaksoiskuperia (mitat:
6,5 x 10,5 mm) ja niissä on toisella puolella merkintä ”C9CC” ja
toisella puolella ”90”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Sekundaarinen hyperparatyreoosi
_ _
_Aikuiset _
Loppuvaiheen
munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin
(HPT) hoitoon aikuisille
dialyysipotilaille.
_Pediatriset potilaat _
Sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon yli 3-vuotiaille
dialyysihoidossa oleville
loppuvaiheen munuaistautia sairastaville lapsille, joiden
sekundaarinen hyperparatyreoosi ei pysy
riittävän hyvin tasapainossa tavanomaisella hoidolla (ks. kohta
4.4).
Cinacalcet Sandoz -valmistetta voidaan käyttää osana
kokonaishoitoa, johon
tarpeen mukaan sisältyy
fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi aikuisilla
Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:

lisäkilpirauhasen syöpä.

primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla