Celmantin 10 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

Rosuvastatin calcium

Disponible des:

Medochemie Ltd.

Codi ATC:

C10AA07

Designació comuna internacional (DCI):

Rosuvastatin calcium

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Data d'autorització:

2014-07-12

Fitxa tècnica

18. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CELMANTIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28443
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celmantin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Celmantin 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 5 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 101.86 mg
lactosemonohydrat.
Celmantin 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 10 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 96.79 mg
lactosemonohydrat.
Celmantin 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 20 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 193.57 mg
lactosemonohydrat.
Celmantin 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 40 mg
rosuvastatin (som
rosuvastatin calcium). Hver tablet indeholder 174.98 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Celmantin 5 mg: Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, præget
med 'ROS "over '5'
på den ene side og ingenting på den anden med en diameter 7 mm.
Celmantin 10 mg: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet,
præget med 'ROS "over
10" på den ene side og ingenting på den anden med en diameter 7 mm.
Celmantin 20 mg: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet,
præget med 'ROS "over
20" på den ene side og ingenting på den anden med en diameter 9 mm.
Celmantin 40 mg: Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet,
præget med 'ROS' på den
ene side og '40 'på den anden side med dimensionerne 6,8 x 11,4 mm.
_51035_spc.docx_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn 6 år
eller ældre ved primær
hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær
hyperkolesterolæmi) eller
kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre
ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er
utilstrækkelige.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til di