Cabergolin "Teva" 1 mg tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

CABERGOLIN

Disponible des:

Teva B.V.

Codi ATC:

N04BC06

Designació comuna internacional (DCI):

cabergoline

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

tabletter

Estat d'Autorització:

Ikke markedsført

Data d'autorització:

2009-05-11

Informació per a l'usuari

CABERGOLIN TEVA 1 MG,
2 MG OG 4 MG TABLETTER
CABERGOLIN
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL
BRUGEREN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN
DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN.
•
Gem indlægsseddelen. Du kan få brug
for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der
er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Cabergolin Teva til
dig personligt. Lad derfor være med at
give Cabergolin Teva til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
•
Tal med lægen eller apoteket, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDDELEN:
1. CABERGOLIN TEVAS VIRKNING OG HVAD DU
SKAL BRUGE DET TIL
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
CABERGOLIN TEVA
3. SÅDAN SKAL DU TAGE CABERGOLIN TEVA
4. BIVIRKNINGER
5. SÅDAN OPBEVARER DU CABERGOLIN TEVA
6. YDERLIGERE INFORMATION
CABERGOLIN TEVAS
VIRKNING OG HVAD DU SKAL
BRUGE DET TIL
Cabergolin Teva tilhører en gruppe af
lægemidler som kaldes dopaminagonister.
Cabergolin Teva har samme virkning som
nervesystemets eget dopamin. Patienter
med Parkinsons sygdom har ikke nok af
dette vigtige stof.
Cabergolin Teva 1 mg, 2 mg, og 4 mg
benyttes til at behandle Parkinsons sygdom.
Det kan benyttes alene eller i kombination
med levodopa, som andenvalgsbehandling,
efter et forsøg med non-ergotalkaloid
behandling.
Behandlingen bør startes og overvåges af en
specialist.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE
CABERGOLIN TEVA
TAG IKKE CABERGOLIN TEVA
1. Hvis du er overfølsom over for
cabergolin, andre ergotalkaloider (f.eks.
bromocriptin), eller et af de øvrige
indholdsstoffer.
2. Hvis du har opsvulmede hænder, fødder
og højt blodtryk under graviditet
(preeklampsi, eklampsi).
3. Hvis du har ukontrolleret forhøjet
blodtryk
4. Hvis du tidligere har oplevet problemer
med fibrotiske reaktioner i lunge, bagerst
i underlivet og nyre eller hjerte.
Inden du får ordineret Cabergolin Teva vil
din læge arrangere testning af
hjertefunktion. Din læge vil fortsætte med

Fitxa tècnica

19. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CABERGOLIN "TEVA", TABLETTER 1 MG OG 2 MG
0.
D.SP.NR.
23416
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cabergolin "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg eller 2 mg cabergolin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
1 mg: Hver tablet indeholder 75,3 mg lactose.
2 mg: Hver tablet indeholder 150,6 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
1 mg:
Hvid, oval, bikonveks tablet. Hver tablet har en delekærv på begge
sider og er
præget med "CBG" og "1" på hver side af delekærven.
2 mg:
Hvid, kapselformet, bikonveks tablet. Hver tablet har en delekærv på
begge sider
og er præget med "CBG" og "2" på hver side af delekærven.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF PARKINSONS SYGDOM
Hvis behandling med en dopaminagonist overvejes, er cabergolin
indikeret som en
andetvalgsbehandling af tegn og symptomer på Parkinsons sygdom til
patienter, som er
intolerante over for et non-ergot præparat eller hvor behandling med
et non-ergot præparat
_dk_hum_39288_spc.doc_
_Side 1 af 12_
ikke har haft effekt. I disse tilfælde kan cabergolin anvendes som
monoterapi eller som
supplerende behandling til levo-dopa- og dopa-decarboxylasehæmmere.
Behandlingen bør initieres under overvågning af en specialist. I
betragtning af risikoen for
fibrotiske reaktioner og valvulopati (se pkt. 4.3, 4.4 og 4.8) bør
fordelene ved fortsat
behandling regelmæssigt revurderes.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og ældre patienter
Som kendt ved brug af dopaminagonister, er dosisrespons på både
effektivitet og
bivirkninger tilsyneladende forbundet med individuel sensitivitet.
Optimering af dosis bør
opnås ved langsom initialdosistitrering med en opstartsdosis på 0,5
mg cabergolin (de novo
patienter) og 1 mg cabergolin (patienter som får L-dopa) daglig.
Den dosis levodopa, som administreres samtidigt, kan gradvist
nedsættes, mens
cabergolin