País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EA06
BUDESONIDE
2 mg
rektalskum
Ikke markedsført
2009-09-06
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUDENOFALK, 2 MG/DOSIS, REKTALSKUM Budesonid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Budenofalk 3. Sådan skal du bruge Budenofalk 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Budenofalk indeholder det aktive indholdsstof budesonid, som er et lokalt virkende steroid, der bruges til at behandle betændelsestilstande i tarmen. Budenofalk anvendes til: - behandling af betændelsestilstande i rektum (endetarmen) og den nedre del af tyktarmen (sigmoid colon), også kendt som colitis ulcerosa. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDENOFALK Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE BUDENOFALK: - hvis du er ALLERGISK over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Budenofalk (angivet i punkt 6) - hvis du har en ALVORLIG LEVERSYGDOM (skrumpelever). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen før du begynder at bruge Budenofalk, hvis du har: - tuberkulose - højt blodtryk - diabetes, eller hvis diabetes tidligere er blevet diagnosticeret i din familie - knogleskørhed (osteoporose) - sår i maven eller i første del af tyndtarmen (mavesår) 2 - øget tryk i øjet (glaukom) eller øjen Llegiu el document complet
10. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR BUDENOFALK, REKTALSKUM 0. D.SP.NR. 20719 1. LÆGEMIDLETS NAVN Budenofalk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis med 1,2 g skum indeholder 2 mg budesonid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En dosis af Budenofalk 2 mg/dosis rektalskum indeholder 600,3 mg propylenglycol, 8,4 mg cetylakohol og 15,1 mg cetostearylalkohol (komponent af emulgerende voks). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Rektalskum Hvid til bleg hvid, cremet, fast skum. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til behandling af aktiv ulcerativ colitis begrænset til rektum eller sigmoide colon_._ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne over 18 år_ 1 dosis med 2 mg budesonid daglig. _dk_hum_43862_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Pædiatrisk population_ Budenofalk rektalskum bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med behandling af børn er utilstrækkelig. Administration Budenofalk rektalskum kan indgives om morgenen eller om aftenen. Doseringsapplikatoren monteres først på beholderen og rystes herefter i 15 sekunder, inden applikatoren indføres så langt oppe i endetarmen, at det ikke forårsager ubehag. Det skal bemærkes, at spraybeholderen kun afgiver den korrekte mængde, hvis det hvælvede stempel peger nedad, så lodret som muligt. For at administrere en dosis Budenofalk, skal det hvælvede stempel presses helt i bund og herefter slippes langsomt. Doseringsapplikatoren skal efter aktivering, blive siddende i endetarmen i 10-15 sekunder før den trækkes ud Defækation anbefales umiddelbart før administration af Budenofalk for at opnå de bedste resultater. Behandlingens varighed Behandlingens varighed fastsættes af den praktiserende læge. En akut episode fortager sig generelt efter 6-8 uger. Budenofalk rektalskum bør ikke anvendes længere end denne periode. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Budenofalk 2 mg rektalskum må ikke anvendes af patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af Llegiu el document complet